Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af medicinrespons ved obsessiv-kompulsiv lidelse

30. januar 2013 opdateret af: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
I denne undersøgelse håber efterforskerne at studere en række variabler, som efterforskerne mener kan hjælpe os med at forudsige, hvorfor nogle mennesker reagerer bedre på nogle medikamenter end andre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to typiske medicin mod OCD, clomipramin eller escitalopram. Personer, der gerne vil deltage, men som tidligere har prøvet en eller begge af disse medikamenter, kan i stedet tage et nyere lægemiddel, duloxetin, og gennemgå de samme procedurer. De faktorer, som efterforskerne vil studere, omfatter demografi (dvs. alder, køn, alder for debut af OCD), genetiske markører (såsom varianter i gener involveret i nedbrydning af lægemidler i leveren (cytokrom P450-systemet) og gener involveret i flere hjernekemiske systemer, såsom serotonin), dimensionerne af OCD-symptomer (dvs. kontrol, vask og hamstring) og kortikal hæmning. Kortikal hæmning vil blive målt transkraniel magnetisk stimulation og bliver undersøgt, fordi mangler i denne proces kan være vigtige i udviklingen af ​​OCD. Efterforskerne antager, at visse kliniske karakteristika før behandling vil korrelere med dårlig behandlingsrespons, herunder tidligere debutalder, længere sygdomsvarighed, øget YBOCS-sværhedsgrad og tilstedeværelse af signifikante hamstringssymptomer. Forskerne forventer, at stigende grad af underskud i CI-forbehandling vil forudsige dårlig behandlingsrespons, men at stigning i CI fra før- til efterbehandling vil korrelere med et positivt behandlingsrespons. Forskelle i genetisk markørstatus for cytochrom P450-gener vil korrelere med tolerabilitet og/eller respons, ligesom forskelle i genetisk markørstatus i SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B og 5HT2A vil korrelere med respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om Parkinsons sygdom
  • Epilepsis historie
  • Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Klinisk diagnose af bipolar affektiv lidelse
  • Aktiv suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomisering til ECIT eller CMI
Randomiseret forsøg med clomipramin eller escitalopram
Medicin: clomipramin
orale tabletter, startende ved 50 mg/dagligt i 12 uger inklusive > 8 uger ved 250 mg/dagligt
Andre navne:
  • Anafranil
Medicin: escitalopram
oral tablet, startende 10 mg/daglig 12 ugers behandling inklusive > 8 uger ved maksimal dosis 50 mg dagligt
Andre navne:
  • Cipralex
Aktiv komparator: Åben etiket Duloxetin
Åbent forsøg med duloxetin
Medicin: duloxetin
orale tabletter, startdosis 30 mg dagligt 12 ugers behandling inklusive >8 uger med 120 mg dagligt
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YBOCS obsessiv-kompulsiv sværhedsgrad
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
YBOCS giver en OCD-sværhedsscore ved at score deltagerne på tid, interferens, nød, modstand og kontrol over deres tvangs- og tvangssymptomer på en skala fra 0-4. Når disse scores summeres, giver de en samlet sværhedsgrad fra 0-40. Det primære resultat vil måle graden af ​​ændring i denne måling fra før- til efterbehandling.
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Clinical Global Improvement - Improvement Scale
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Dette er en kliniker/forskerassistent vurderet score for klinisk forbedring. Både behandlende læge og forskningsassistent (som interviewer deltageren hver anden uge) vil uafhængigt give vurderinger fra 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget dårligere.
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal hæmning (CI) som målt med transkraniel magnetisk stimulering.
Tidsramme: Før og efter behandling (typisk 0 uger og 12 uger)
Før og efter behandling (typisk 0 uger og 12 uger)
Genotypemarkørdata for SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A og P450 enzymer CYP2D6 og CYP2C19.
Tidsramme: Opsamlet i uge 0, analyseret periodisk (ca. 1x/år)
Vi vil i første omgang fokusere på GLU- og GABA-genkandidater, for hvilke der er god evidens for involvering i kortikal hæmning. Vi vil også prioritere andre markører, der tidligere er impliceret i respons og/eller ætiologi af sygdommen, herunder 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Vi vil teste 200 SNP'er på tværs af disse 12 gener og også udforske alle meget lovende gener, der dukker op fra litteraturen, efterhånden som tid og ressourcer tillader det. Vi vil teste både enkeltmarkører og haplotyper. Genotyping af CYP2D6 og CYP2C19 vil blive typebestemt af Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Opsamlet i uge 0, analyseret periodisk (ca. 1x/år)
Tolerabilitet/bivirkninger måles med Udvalg for Liniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala.
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Depressionssymptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
DYBOCS (Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Tidsramme: start, midt og afslutning af forsøget (typisk 0, 6 og 12 uger)
start, midt og afslutning af forsøget (typisk 0, 6 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCF-Richter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger