Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi medisinrespons ved obsessiv-kompulsiv lidelse

30. januar 2013 oppdatert av: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
I denne studien håper etterforskerne å studere en rekke variabler etterforskerne mener kan hjelpe oss å forutsi hvorfor noen mennesker reagerer bedre på noen medisiner enn andre. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to typiske medisiner for OCD, klomipramin eller escitalopram. Personer som ønsker å delta, men som tidligere har prøvd en eller begge disse medisinene, kan i stedet ta et nyere medikament, duloksetin, og gjennomgå de samme prosedyrene. Faktorene etterforskerne skal studere inkluderer demografi (dvs. alder, kjønn, alder for utbruddet av OCD), genetiske markører (som varianter av gener som er involvert i å bryte ned legemidler i leveren (cytokrom P450-systemet), og gener involvert i flere kjemiske systemer i hjernen, som serotonin), dimensjonene til OCD-symptomer (dvs. kontroll, vasking og hamstring) og kortikal hemming. Kortikal inhibering vil bli målt transkraniell magnetisk stimulering og studeres fordi mangler i denne prosessen kan være viktig i utviklingen av OCD. Etterforskerne antar at visse kliniske egenskaper før behandling vil korrelere med dårlig behandlingsrespons inkludert tidligere debutalder, lengre sykdomsvarighet, økt YBOCS-alvorlighet og tilstedeværelse av betydelige hamstringssymptomer. Forskerne forventer at økende grad av underskudd i KI-forbehandling vil predikere dårlig behandlingsrespons, men at økning i KI fra før- til etterbehandling vil korrelere med en positiv behandlingsrespons. Forskjeller i genetisk markørstatus for cytokrom P450 gener vil korrelere med tolerabilitet og/eller respons, så vel som forskjeller i genetisk markørstatus i SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B og 5HT2A vil korrelere med respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Historie om Parkinsons sykdom
  • Epilepsis historie
  • Klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Klinisk diagnose av bipolar affektiv lidelse
  • Aktiv suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Randomisering til ECIT eller CMI
Randomisert utprøving av klomipramin eller escitalopram
Legemiddel: klomipramin
orale tabletter, starter med 50 mg/daglig i 12 uker inkludert > 8 uker med 250 mg/daglig
Andre navn:
  • Anafranil
Legemiddel: escitalopram
oral tablett, starter 10 mg/daglig 12 ukers behandling inkludert >8 uker med maksimal dose 50 mg daglig
Andre navn:
  • Cipralex
Aktiv komparator: Åpen etikett Duloxetine
Åpen utprøving av duloksetin
Legemiddel: duloksetin
orale tabletter, startdose 30 mg daglig 12 ukers behandling inkludert >8 uker med 120 mg daglig
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YBOCS Obsessiv-Kompulsiv alvorlighetsgrad
Tidsramme: To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
YBOCS gir en OCD-alvorlighetsscore ved å skåre deltakerne på tid, interferens, nød, motstand og kontroll over deres tvangs- og tvangssymptomer på en skala fra 0-4. Når disse skårene summeres, gir de en total alvorlighetsgrad fra 0-40. Det primære resultatet vil måle graden av endring i denne målingen fra før- til etterbehandling.
To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
Clinical Global Improvement - Improvement Scale
Tidsramme: To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
Dette er en kliniker/forskningsassistent vurdert poengsum for klinisk forbedring. Både behandlende lege og forskningsassistent (som intervjuer deltakeren annenhver uke) vil uavhengig gi vurderinger fra 1-7, 1 er veldig mye forbedret og 7 er veldig mye dårligere.
To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal inhibering (CI) målt med transkraniell magnetisk stimulering.
Tidsramme: Før og etter behandling (vanligvis 0 uker og 12 uker)
Før og etter behandling (vanligvis 0 uker og 12 uker)
Genotypemarkørdata for SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A og P450 enzymer CYP2D6 og CYP2C19.
Tidsramme: Samlet i uke 0, analysert periodisk (ca. 1x/år)
Vi vil i første omgang fokusere på GLU- og GABA-genkandidater som det er gode bevis for involvering i kortikal hemming for. Vi vil også prioritere andre markører som tidligere er involvert i respons og/eller etiologi for sykdommen, inkludert 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Vi vil teste 200 SNP-er på tvers av disse 12 genene, og også utforske eventuelle svært lovende gener som dukker opp fra litteraturen ettersom tid og ressurser tillater det. Vi vil teste både enkeltmarkører og haplotyper. Genotyping av CYP2D6 og CYP2C19 vil bli skrevet av Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Samlet i uke 0, analysert periodisk (ca. 1x/år)
Tolerabilitet/bivirkninger måles med Udvalg for Liniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Tidsramme: To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala.
Tidsramme: To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
To-månedlig (hver 2. uke for varigheten av prøveperioden. Ca. 12 uker)
DYBOCS (Dimensjonal Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Tidsramme: start, midten og slutten av prøveperioden (vanligvis 0, 6 og 12 uker)
start, midten og slutten av prøveperioden (vanligvis 0, 6 og 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCF-Richter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger