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Predire la risposta ai farmaci nel disturbo ossessivo compulsivo

30 gennaio 2013 aggiornato da: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
In questo studio, i ricercatori sperano di studiare una serie di variabili che i ricercatori ritengono possano aiutarci a prevedere perché alcune persone rispondono meglio ad alcuni farmaci rispetto ad altri. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci tipici per il disturbo ossessivo compulsivo, clomipramina o escitalopram. Gli individui che vorrebbero partecipare ma che hanno già provato uno o entrambi questi farmaci possono invece assumere un nuovo farmaco, duloxetina, e sottoporsi alle stesse procedure. I fattori che gli investigatori studieranno includono i dati demografici (ad es. età, sesso, età di insorgenza del disturbo ossessivo compulsivo), marcatori genetici (come varianti nei geni coinvolti nella scomposizione dei farmaci nel fegato (sistema del citocromo P450) e geni coinvolti in diversi sistemi chimici cerebrali, come la serotonina), le dimensioni di Sintomi OCD (es. controllo, lavaggio e accaparramento) e inibizione corticale. L'inibizione corticale sarà misurata dalla stimolazione magnetica transcranica ed è in fase di studio perché i deficit in questo processo possono essere importanti nello sviluppo del disturbo ossessivo compulsivo. I ricercatori ipotizzano che alcune caratteristiche cliniche pretrattamento saranno correlate con una scarsa risposta al trattamento, tra cui un'età di insorgenza precoce, una maggiore durata della malattia, una maggiore gravità di YBOCS e la presenza di significativi sintomi di accumulo. I ricercatori si aspettano che l'aumento del grado di deficit nel pre-trattamento dell'IC preveda una scarsa risposta al trattamento, ma che l'aumento dell'IC dal pre al post-trattamento sia correlato a una risposta positiva al trattamento. Le differenze nello stato del marcatore genetico per i geni del citocromo P450 saranno correlate alla tollerabilità e/o alla risposta, così come le differenze nello stato del marcatore genetico in SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B e 5HT2A saranno correlate alla risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Ossessivo Compulsivo
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Storia della malattia di Parkinson
  • Storia dell'epilessia
  • Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Diagnosi clinica del disturbo affettivo bipolare
  • Suicidalità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Randomizzazione a ECIT o CMI
Prova randomizzata di clomipramina o escitalopram
Droga: clomipramina
compresse orali, a partire da 50 mg/die per 12 settimane incluse > 8 settimane a 250 mg/die
Altri nomi:
  • Anafranil
Droga: escitalopram
compressa orale, a partire da 10 mg/giorno 12 settimane di trattamento incluse >8 settimane alla dose massima di 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cipralex
Comparatore attivo: Etichetta aperta Duloxetina
Prova in aperto di duloxetina
Droga: duloxetina
compresse orali, dose iniziale 30 mg al giorno 12 settimane di trattamento incluse >8 settimane a 120 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità ossessivo-compulsivo YBOCS
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
L'YBOCS produce un punteggio di gravità del disturbo ossessivo compulsivo valutando i partecipanti in base a tempo, interferenza, angoscia, resistenza e controllo dei loro sintomi ossessivi e compulsivi su una scala da 0 a 4. Quando questi punteggi vengono sommati, danno un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 40. L'esito primario misurerà il grado di cambiamento in questa misurazione dal pre al post-trattamento.
Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
Miglioramento globale clinico - Scala di miglioramento
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
Questo è un punteggio di miglioramento clinico valutato da un clinico/assistente di ricerca. Sia il medico curante che l'assistente di ricerca (che intervista il partecipante ogni due settimane) forniranno in modo indipendente valutazioni da 1 a 7, dove 1 è molto migliorato e 7 è molto molto peggiore.
Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inibizione corticale (IC) misurata con la stimolazione magnetica transcranica.
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (tipicamente, 0 settimane e 12 settimane)
Pre e post-trattamento (tipicamente, 0 settimane e 12 settimane)
Dati sui marcatori del genotipo per gli enzimi SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A e P450 CYP2D6 e CYP2C19.
Lasso di tempo: Raccolti alla settimana 0, analizzati periodicamente (circa 1x/anno)
Ci concentreremo inizialmente sui geni candidati GLU e GABA per i quali esiste una buona evidenza di coinvolgimento nell'inibizione corticale. Daremo anche la priorità ad altri marcatori precedentemente implicati nella risposta e/o nell'eziologia della malattia, inclusi 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Testeremo 200 SNP su questi 12 geni ed esploreremo anche eventuali geni altamente promettenti che emergono dalla letteratura, quando il tempo e le risorse lo consentiranno. Testeremo sia singoli marcatori che aplotipi. La genotipizzazione di CYP2D6 e CYP2C19 sarà tipizzata da Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Raccolti alla settimana 0, analizzati periodicamente (circa 1x/anno)
Misura della tollerabilità/effetti collaterali con Udvalg per Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
Impressione clinica globale - Scala di gravità.
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
I sintomi della depressione saranno valutati con il Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
DYBOCS (Scala ossessivo-compulsiva dimensionale Yale-Brown)
Lasso di tempo: inizio, metà e fine del periodo di prova (in genere, 0, 6 e 12 settimane)
inizio, metà e fine del periodo di prova (in genere, 0, 6 e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCF-Richter

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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