Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comprimé de niacine/laropiprant pour les Asiatiques du Sud et du Sud-Est présentant un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (LDL-C) à risque de maladie cardiovasculaire (MK-0524A-108)

27 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de 16 semaines, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la niacine/laropiprant à libération prolongée chez les Asiatiques du Sud et du Sud-Est sans agent modulateur lipidique, avec une diminution du cholestérol des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à ou En dessous de l'objectif NCEP ATP III

L'étude évaluera l'utilisation de comprimés combinés niacine/laropiprant à libération prolongée (ERN/LRPT) dans une population de prévention primaire qui ne prend actuellement pas ou n'est pas éligible à un traitement modificateur des lipides (LMT) ; la population comprendra des participants présentant un risque faible à modéré de maladie coronarienne (CHD), un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) égal ou inférieur au niveau cible et un taux de triglycérides normal ou légèrement élevé (TG).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
244

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LMT non éligible
  • Les participants doivent répondre aux critères lipidiques de "risque de coronaropathie faible à modéré" tels que définis par le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez les hommes et <50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes
  • Niveau de triglycérides (TG) <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Glycémie à jeun (FSG) à la visite 1 ET à la visite 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) <6,5 %
  • Participant disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude, y compris la période de suivi de 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Participation à une étude avec un composé expérimental (non modificateur des lipides) dans les 30 jours
  • Enceinte, allaitante, ou s'attendant à concevoir, ou père d'un enfant pendant l'étude, y compris la période de suivi de 14 jours
  • Consommation de plus de 3 verres alcoolisés par jour ou de plus de 14 verres par semaine
  • S'engage ou prévoit de s'engager dans un exercice vigoureux ou un régime alimentaire agressif pendant l'étude
  • Diabète sucré, selon les antécédents médicaux, FSG ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) et HbA1c ≥ 6,5 %
  • Facteurs de risque de maladie coronarienne
  • Maladie hépatobiliaire ou hépatique active ou chronique
  • Ulcère peptique actif dans les 3 mois suivant la visite 1
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la niacine ou aux produits contenant de la niacine
  • Épisode de goutte dans l'année suivant la visite 1, sauf si actuellement stable sous allopurinol
  • Prendre un LMT (y compris les statines, les séquestrants des acides biliaires, les fibrates et la niacine > 50 mg en monothérapie ou en association avec d'autres LMT)
  • Utilisation de médicaments en vente libre ou traditionnels (par ex. produits à base de levure de riz rouge) pour la réduction des lipides
  • Recevoir un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (à moins d'être sous traitement stable pendant au moins 6 semaines pour le remplacement d'une maladie hypophysaire/surrénalienne/hypogonadique)
  • Maladie ou infection non maîtrisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe ERN/LRPT
Tous les participants commenceront par une période de sélection d'une semaine, suivie d'une période de rodage avec placebo de 2 semaines avant d'être randomisés pour recevoir ERN/LRPT pendant 16 semaines.
Médicament: ERN/LRPT
Comprimés combinés ERN/LRPT (contenant chacun 1 g de niacine à libération prolongée et 20 mg de laropiprant), par voie orale, un comprimé une fois par jour pendant 4 semaines, puis 2 comprimés une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Tous les participants commenceront par une période de dépistage d'une semaine, suivie d'une période de rodage au placebo de 2 semaines avant d'être randomisés pour recevoir un placebo pendant 16 semaines.
Médicament: placebo
Placebo compatible ERN/LRPT, par voie orale, un comprimé une fois par jour pendant 4 semaines, puis 2 comprimés une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ, moyenne sur les semaines 12 et 16
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 16
Le changement en pourcentage par rapport au départ du LDL-C des participants devait être évalué et moyenné sur les semaines de traitement 12 et 16.
Ligne de base et semaines 12 à 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport entre le LDL-C et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage par rapport au départ dans la ration des participants de LDL-C à HDL-C devait être évalué à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement en pourcentage par rapport au départ du HDL-C des participants devait être évalué à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement en pourcentage par rapport au départ du niveau de TG des participants devait être évalué à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La variation en pourcentage par rapport au départ du taux de non-HDL-C des participants devait être calculée à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport entre le cholestérol total (TC) et le HDL-C à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La variation en pourcentage par rapport au départ du rapport TC/HDL-C devait être évaluée à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) (LP[a]) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement en pourcentage par rapport au départ chez les participants LP(a) devait être évalué à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B (Apo B) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La variation en pourcentage par rapport au départ de l'Apo B des participants devait être évaluée à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-I (Apo A-I) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La variation en pourcentage par rapport au départ de l'Apo A-I des participants devait être évaluée à la semaine 16 de l'étude.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (ENREGISTREMENT: CTRI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres