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Niacin/Laropiprant-Tablette für Süd- und Südostasiaten mit niedrigem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MK-0524A-108)

27. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 16-wöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin/Laropiprant mit verlängerter Freisetzung bei Süd- und Südostasiaten, die nicht mit einem lipidmodulierenden Wirkstoff behandelt wurden, mit verringertem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei oder Unterhalb des NCEP ATP III-Ziels

Die Studie wird die Verwendung von Niacin/Laropiprant (ERN/LRPT)-Kombinationstabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in einer Primärpräventionspopulation bewerten, die derzeit keine lipidmodifizierende Therapie (LMT) einnimmt oder für eine solche in Frage kommt; Die Population umfasst Teilnehmer mit geringem bis mittlerem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (HDL-C), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) auf oder unter dem Zielwert und normalen oder leicht erhöhten Triglyceriden (TG)-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LMT nicht förderfähig
  • Die Teilnehmer müssen die Lipidkriterien des „niedrigen bis mäßigen CHD-Risikos“ erfüllen, wie sie vom National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III) definiert sind.
  • HDL-C <40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern und <50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen
  • Triglycerid (TG)-Spiegel <300 mg/dl (3,39 mmol/l).
  • Nüchtern-Serumglukose (FSG) bei Visite 1 UND Visite 2 < 126 mg/dl (< 7 mmol/l)
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel < 6,5 %
  • Teilnehmer, der bereit ist, während der Studie, einschließlich der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Teilnahme an einer Studie mit einer Prüfsubstanz (nicht lipidmodifizierend) innerhalb von 30 Tagen
  • Schwanger, stillend oder schwanger zu werden oder ein Kind während der Studie zu zeugen, einschließlich der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit
  • Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken an einem bestimmten Tag oder mehr als 14 Getränken pro Woche
  • Beteiligt sich an oder plant, sich während der Studie intensiv zu bewegen oder eine aggressive Diät zu machen
  • Diabetes mellitus, basierend auf der Krankengeschichte, FSG ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) und HbA1c ≥ 6,5 %
  • Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit
  • Aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung
  • Aktive Magengeschwüre innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Niacin oder Niacin-haltige Produkte
  • Episode von Gicht innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1, es sei denn, sie ist derzeit stabil auf Allopurinol
  • Einnahme eines LMT (einschließlich Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate und Niacin > 50 mg als Monotherapie oder zusammen mit anderen LMTs)
  • Verwendung von rezeptfreien oder traditionellen Arzneimitteln (z. Rotschimmelreisprodukte) zur Lipidsenkung
  • Erhalten einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (außer bei stabiler Therapie für mindestens 6 Wochen als Ersatz für eine Hypophysen-/Nebennieren-/Hypogonaden-Erkrankung)
  • Unkontrollierte Krankheit oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ERN/LRPT-Gruppe
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Screening-Periode von 1 Woche, gefolgt von einer Placebo-Run-in-Periode von 2 Wochen, bevor sie randomisiert werden, um 16 Wochen lang ERN/LRPT zu erhalten.
Arzneimittel: ERN/LRPT
ERN/LRPT-Kombinationstabletten (enthalten jeweils 1 g Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 20 mg Laropiprant), oral, einmal täglich eine Tablette für 4 Wochen, dann 2 Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Screening-Periode von 1 Woche, gefolgt von einer Placebo-Run-in-Periode von 2 Wochen, bevor sie randomisiert 16 Wochen lang Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Auf ERN/LRPT abgestimmtes Placebo, oral, eine Tablette einmal täglich für 4 Wochen, dann 2 Tabletten einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 12 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 16
Die prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte ausgewertet und über Behandlungswoche 12 und Woche 16 gemittelt werden.
Baseline und Wochen 12 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von LDL-C zu High-Desity-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der prozentuale Anteil des Verhältnisses von LDL-C zu HDL-C vom Ausgangswert der Teilnehmer sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des HDL-C der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 ausgewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des TG-Spiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Non-HDL-C der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 berechnet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Gesamtcholesterin (TC) zu HDL-C in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von TC zu HDL-C gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (LP[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern LP(a) sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Apo B der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo A-I) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des Apo A-I der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 16 bewertet werden.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTRIERUNG: CTRI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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