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Comprimido de niacina/laropiprant para sul e sudeste asiático com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em risco de doença cardiovascular (MK-0524A-108)

27 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de 16 semanas, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da niacina/laropiprant de liberação prolongada no sul e sudeste da Ásia sem agente modulador de lipídios, com diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade em ou Abaixo da meta do NCEP ATP III

O estudo avaliará o uso de comprimidos combinados de liberação prolongada de niacina/laropiprant (ERN/LRPT) em uma população de prevenção primária que atualmente não toma ou é elegível para terapia modificadora de lipídeos (LMT); a população incluirá participantes com risco baixo a moderado de doença cardíaca coronária (CHD), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no nível ou abaixo do objetivo e triglicerídeos normais ou levemente elevados (TG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
244

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMT inelegível
  • Os participantes devem atender aos critérios lipídicos de "risco baixo a moderado de CHD", conforme definido pelo National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens e <50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres
  • Nível de triglicerídeos (TG) <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Glicemia sérica em jejum (FSG) na Visita 1 E Visita 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Nível de hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5%
  • Participante disposto a usar método anticoncepcional aceitável durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 14 dias

Critério de exclusão:

  • História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Participação em um estudo com um composto experimental (não modificador de lipídios) em 30 dias
  • Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ser pai de uma criança durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 14 dias
  • Consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas em um determinado dia ou mais de 14 bebidas por semana
  • Envolve-se ou planeja praticar exercícios vigorosos ou uma dieta agressiva durante o estudo
  • Diabetes mellitus, com base no histórico médico, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L) e HbA1c ≥6,5%
  • Fatores de risco para doença coronariana
  • Doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica
  • Úlcera péptica ativa dentro de 3 meses da Visita 1
  • História de hipersensibilidade ou reação alérgica à niacina ou produtos que contenham niacina
  • Episódio de gota dentro de 1 ano da visita 1, a menos que atualmente estável com alopurinol
  • Tomando um LMT (incluindo estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, fibratos e niacina >50 mg como monoterapia ou coadministrado com outros LMTs)
  • Uso de medicamentos de venda livre ou tradicionais (p. produtos de arroz vermelho fermentado) para redução de lipídios
  • Recebendo tratamento com corticosteroides sistêmicos (a menos que em terapia estável por pelo menos 6 semanas para reposição de doença pituitária/adrenal/hipogonadal)
  • Doença ou infecção descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo ERN/LRPT
Todos os participantes começarão com um período de triagem de 1 semana, seguido por um período de placebo de 2 semanas antes de serem randomizados para receber ERN/LRPT por 16 semanas.
Medicamento: ERN/LRPT
Comprimidos de combinação ERN/LRPT (cada um contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant), por via oral, um comprimido uma vez por dia durante 4 semanas, depois 2 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Todos os participantes começarão com um período de triagem de 1 semana, seguido por um período de placebo de 2 semanas antes de serem randomizados para receber placebo por 16 semanas.
Medicamento: placebo
Placebo compatível com ERN/LRPT, por via oral, um comprimido uma vez por dia durante 4 semanas, depois 2 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em média na semana 12 e na semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 16
A variação percentual da linha de base no LDL-C dos participantes deveria ser avaliada e calculada a média entre as semanas 12 e 16 do tratamento.
Linha de base e semanas 12 a 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na proporção de LDL-C para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A porcentagem da linha de base na ração de LDL-C para HDL-C dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base em HDL-C na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração percentual da linha de base no HDL-C dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração percentual da linha de base no nível de TG dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração percentual da linha de base no não-HDL-C dos participantes deveria ser calculada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na proporção de colesterol total (TC) para HDL-C na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração percentual da linha de base na proporção de TC para HDL-C deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (LP[a]) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual desde a linha de base nos participantes LP(a) deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração percentual da linha de base na Apo B dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (Apo A-I) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração percentual da linha de base na Apo A-I dos participantes deveria ser avaliada na Semana 16 do estudo.
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTRO: CTRI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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