Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta niacinu/laropiprantu pro jižní a jihovýchodní Asie s nízkou vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (MK-0524A-108)

27. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti niacinu/laropiprantu s prodlouženým uvolňováním u jižních a jihovýchodních Asiatů bez lipidového modulačního činidla, se sníženým cholesterolem lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterolem lipoproteinů s nízkou hustotou při nebo Pod cílem NCEP ATP III

Studie vyhodnotí použití kombinovaných tablet niacin/laropiprant s prodlouženým uvolňováním (ERN/LRPT) u populace s primární prevencí, která v současné době neužívá lipidy modifikující terapii (LMT) nebo je pro ni vhodná; populace bude zahrnovat účastníky s nízkým až středním rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS), lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (HDL-C), lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) na cílové úrovni nebo pod ním a normálními nebo mírně zvýšenými triglyceridy (TG) úrovně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LMT nezpůsobilý
  • Účastníci musí splňovat lipidová kritéria „nízkého až středního rizika ICHS“, jak jsou definována Národním vzdělávacím programem pro vzdělávání dospělých Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů a <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen
  • Hladina triglyceridů (TG) <300 mg/dl (3,39 mmol/l).
  • Sérová glukóza nalačno (FSG) při návštěvě 1 A návštěvě 2 <126 mg/dl (<7 mmol/l)
  • Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) <6,5 %
  • Účastník ochotný používat přijatelnou metodu antikoncepce během studie, včetně 14denního období sledování

Kritéria vyloučení:

  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Účast na studii s testovanou sloučeninou (nemodifikující lipidy) do 30 dnů
  • Těhotenství, kojení nebo očekávané početí nebo otce během studie, včetně 14denního období sledování
  • Konzumace více než 3 alkoholických nápojů v kterýkoli daný den nebo více než 14 nápojů za týden
  • Během studie se zapojuje do intenzivního cvičení nebo agresivního dietního režimu nebo ho plánuje zapojit
  • Diabetes mellitus, na základě anamnézy, FSG ≥ 126 mg/dl (7 mmol/L) a HbA1c ≥ 6,5 %
  • Rizikové faktory ischemické choroby srdeční
  • Aktivní nebo chronické hepatobiliární nebo jaterní onemocnění
  • Aktivní peptický vřed do 3 měsíců od návštěvy 1
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na niacin nebo přípravky obsahující niacin
  • Epizoda dny do 1 roku od návštěvy 1, pokud není aktuálně stabilní na alopurinolu
  • Užívání LMT (včetně statinů, sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů a niacinu >50 mg v monoterapii nebo při současném podávání s jinými LMT)
  • Použití volně prodejné nebo tradiční medicíny (např. výrobky z červené kvasnicové rýže) pro snížení lipidů
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (pokud není stabilní léčba po dobu alespoň 6 týdnů jako náhrada za onemocnění hypofýzy/nadledvin/hypogonád)
  • Nekontrolovaná nemoc nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ERN/LRPT
Všichni účastníci začnou screeningovým obdobím v délce 1 týdne, po kterém bude následovat zaváděcí období s placebem 2 týdny, než budou randomizováni k podávání ERN/LRPT po dobu 16 týdnů.
Lék: ERN/LRPT
Kombinované tablety ERN/LRPT (každá obsahuje 1 g niacinu s prodlouženým uvolňováním a 20 mg laropiprantu), perorálně, jedna tableta jednou denně po dobu 4 týdnů, poté 2 tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Všichni účastníci začnou screeningovým obdobím 1 týdne, po kterém bude následovat zaváděcí období s placebem 2 týdny, než budou randomizováni k podávání placeba po dobu 16 týdnů.
Lék: placebo
Placebo odpovídající ERN/LRPT, perorálně, jedna tableta jednou denně po dobu 4 týdnů, poté 2 tablety jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průměru za týden 12 a týden 16
Časové okno: Základní stav a týdny 12 až 16
Procentuální změna LDL-C účastníků od výchozí hodnoty měla být vyhodnocena a zprůměrována během 12. a 16. týdne léčby.
Základní stav a týdny 12 až 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru LDL-C k lipoproteinovému cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procento LDL-C k HDL-C od výchozí hodnoty v poměru účastníků studie mělo být vyhodnoceno v 16. týdnu studie.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovni TG účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C účastníků měla být vypočtena v 16. týdnu studie.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkového cholesterolu (TC) k HDL-C v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru TC k HDL-C měla být vyhodnocena v 16. týdnu studie.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (LP[a]) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty u účastníků LP(a) měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I (Apo A-I) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-I účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 16.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTR: CTRI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERN/LRPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení