Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niacine/Laropiprant-tablet voor Zuid- en Zuidoost-Aziaten met lage high-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) die risico lopen op hart- en vaatziekten (MK-0524A-108)

27 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van niacine/laropiprant met verlengde afgifte te evalueren bij Zuid- en Zuidoost-Aziaten zonder gebruik te maken van een lipidenmodulerend middel, met een verlaagd hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol en lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol op of Onder NCEP ATP III-doel

De studie zal het gebruik evalueren van niacine/laropiprant-combinatietabletten met verlengde afgifte (ERN/LRPT) in een primaire preventiepopulatie die momenteel geen lipidenmodificerende therapie (LMT) gebruikt of daarvoor in aanmerking komt; de populatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een laag tot matig risico op coronaire hartziekte (CHD), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op of onder het streefniveau, en normaal of licht verhoogd triglyceride (TG) niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
244

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LMT komt niet in aanmerking
  • Deelnemers moeten voldoen aan de lipidencriteria van "laag tot matig CHZ-risico", zoals gedefinieerd door National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen en <50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen
  • Triglyceride (TG)-niveau <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Nuchtere serumglucose (FSG) bij Bezoek 1 EN Bezoek 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau <6,5%
  • Deelnemer bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, inclusief de follow-upperiode van 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding (niet-lipidemodificerend) binnen 30 dagen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden, of vader van een kind tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 14 dagen
  • Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken op een bepaalde dag of meer dan 14 drankjes per week
  • Houdt zich bezig met of is van plan zich tijdens het onderzoek in te spannen voor krachtige lichaamsbeweging of een agressief dieet
  • Diabetes mellitus, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, FSG ≥126 mg/dl (7 mmol/l) en HbA1c ≥6,5%
  • Risicofactoren voor coronaire hartziekten
  • Actieve of chronische hepatobiliaire of leverziekte
  • Actieve maagzweer binnen 3 maanden na bezoek 1
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op niacine of niacine-bevattende producten
  • Episode van jicht binnen 1 jaar na bezoek 1, tenzij momenteel stabiel op allopurinol
  • Inname van een LMT (waaronder statines, galzuurbindende harsen, fibraten en niacine >50 mg als monotherapie of gelijktijdig toegediend met andere LMT's)
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of traditionele medicijnen (bijv. rode gistrijstproducten) voor het verlagen van de lipiden
  • Behandeling ondergaan met systemische corticosteroïden (tenzij bij stabiele therapie gedurende ten minste 6 weken ter vervanging van hypofyse-/bijnier-/hypogonadale ziekte)
  • Ongecontroleerde ziekte of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ERN/LRPT-groep
Alle deelnemers beginnen met een screeningperiode van 1 week, gevolgd door een placebo-inloopperiode van 2 weken voordat ze gerandomiseerd worden om gedurende 16 weken ERN/LRPT te krijgen.
Geneesmiddel: ERN/LRPT
ERN/LRPT-combinatietabletten (elk met 1 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant), oraal, eenmaal daags één tablet gedurende 4 weken, daarna eenmaal daags 2 tabletten gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Alle deelnemers beginnen met een screeningperiode van 1 week, gevolgd door een placebo-inloopperiode van 2 weken voordat ze gerandomiseerd worden om gedurende 16 weken een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: placebo
ERN/LRPT-gematchte placebo, oraal, eenmaal daags één tablet gedurende 4 weken, daarna eenmaal daags 2 tabletten gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) gemiddeld over week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het LDL-C van de deelnemers moest worden geëvalueerd en gemiddeld over behandelingsweek 12 en week 16.
Basislijn en weken 12 tot 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de verhouding van LDL-C tot High-Desity Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van LDL-C tot HDL-C van de deelnemers zou worden beoordeeld in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het HDL-C van de deelnemers zou worden geëvalueerd in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het TG-niveau van de deelnemers zou worden geëvalueerd in studieweek 16.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C van de deelnemers moest worden berekend in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de verhouding van totaal cholesterol (TC) tot HDL-C in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van TC tot HDL-C zou worden beoordeeld in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) (LP[a]) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij LP(a) van de deelnemers moest worden geëvalueerd in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo B van de deelnemers zou worden geëvalueerd in week 16 van het onderzoek.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo A-I) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Apo A-I van de deelnemers zou worden geëvalueerd in studieweek 16.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTRATIE: CTRI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen