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Compressa di niacina / laropiprant per gli asiatici del sud e del sud-est con colesterolo lipoproteico ad alta densità basso (LDL-C) a rischio di malattie cardiovascolari (MK-0524A-108)

27 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della niacina/laropiprant a rilascio prolungato negli asiatici del sud e del sud-est asiatico che non assumono un agente modulante i lipidi, con colesterolo lipoproteico ad alta densità ridotto e colesterolo lipoproteico a bassa densità a o Sotto l'obiettivo NCEP ATP III

Lo studio valuterà l'uso di compresse combinate di niacina/laropiprant a rilascio prolungato (ERN/LRPT) in una popolazione di prevenzione primaria che attualmente non assume o non è ammissibile alla terapia di modifica dei lipidi (LMT); la popolazione comprenderà partecipanti con rischio da basso a moderato di malattia coronarica (CHD), colesterolo lipoproteico ad alta densità basso (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) pari o inferiore al livello obiettivo e trigliceridi normali o leggermente elevati (TG) livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMT non idoneo
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri lipidici di "rischio di CHD da basso a moderato" come definito dal National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi e <50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine
  • Livello di trigliceridi (TG) <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Glicemia a digiuno (FSG) alla Visita 1 E alla Visita 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Livello di emoglobina A1c (HbA1c) <6,5%
  • - Partecipante disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, compreso il periodo di follow-up di 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Partecipazione a uno studio con un composto sperimentale (non modificante i lipidi) entro 30 giorni
  • Gravidanza, allattamento o attesa di concepimento o padre di un figlio durante lo studio, compreso il periodo di follow-up di 14 giorni
  • Consumo di più di 3 bevande alcoliche in un dato giorno o più di 14 bevande a settimana
  • Si impegna o prevede di impegnarsi in un intenso esercizio fisico o in una dieta aggressiva durante lo studio
  • Diabete mellito, in base all'anamnesi, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L) e HbA1c ≥6,5%
  • Fattori di rischio per malattia coronarica
  • Malattia epatobiliare o epatica attiva o cronica
  • Ulcera peptica attiva entro 3 mesi dalla visita 1
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla niacina o ai prodotti contenenti niacina
  • Episodio di gotta entro 1 anno dalla Visita 1, a meno che non sia attualmente stabile con allopurinolo
  • Assunzione di un LMT (incluse statine, sequestranti degli acidi biliari, fibrati e niacina > 50 mg in monoterapia o co-somministrati con altri LMT)
  • Uso di farmaci da banco o tradizionali (ad es. prodotti a base di riso rosso fermentato) per ipolipemizzanti
  • Ricevere un trattamento con corticosteroidi sistemici (a meno che non sia in terapia stabile per almeno 6 settimane per la sostituzione della malattia ipofisaria/surrenale/ipogonadica)
  • Malattia o infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo ERN/LRPT
Tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di screening di 1 settimana, seguito da un periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane prima di essere randomizzati a ricevere ERN/LRPT per 16 settimane.
Droga: ERN/LRPT
Compresse combinate ERN/LRPT (ciascuna contenente 1 g di niacina a rilascio prolungato e 20 mg di laropiprant), per via orale, una compressa una volta al giorno per 4 settimane, quindi 2 compresse una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Tredaptive®
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di screening di 1 settimana, seguito da un periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane prima di essere randomizzati a ricevere il placebo per 16 settimane.
Droga: placebo
Placebo abbinato a ERN/LRPT, per via orale, una compressa una volta al giorno per 4 settimane, quindi 2 compresse una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) in media tra la settimana 12 e la settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 16
La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dei partecipanti doveva essere valutata e calcolata come media tra la settimana 12 e la settimana 16 del trattamento.
Basale e settimane da 12 a 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra LDL-C e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La percentuale dal basale nella razione dei partecipanti di LDL-C rispetto a HDL-C doveva essere valutata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL dei partecipanti doveva essere valutata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale del livello di TG dei partecipanti doveva essere valutata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non-HDL dei partecipanti doveva essere calcolata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo totale (TC) e colesterolo HDL alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra TC e HDL-C doveva essere valutata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (LP[a]) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale nei partecipanti LP(a) doveva essere valutata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B dei partecipanti doveva essere valutata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo A-I) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-I dei partecipanti doveva essere valutata alla settimana 16 dello studio.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTRO: CTRI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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