Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini/Laropiprant-tabletti etelä- ja kaakkois-aasialaisille, joilla on matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) sydän- ja verisuonitautien riski (MK-0524A-108)

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkittyneen vapautumisen niasiinin/laropiprantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi etelä- ja kaakkois-aasialaisilla, jotka eivät käytä lipidejä säätelevää ainetta, joilla on vähentynyt korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiini tai lipoproteiinikolesteroli Alle NCEP ATP III -tavoitteen

Tutkimuksessa arvioidaan pitkittyvästi vapautuvien niasiini/laropiprantti-yhdistelmätablettien (ERN/LRPT) käyttöä ensisijaisessa ehkäisypopulaatiossa, joka ei tällä hetkellä käytä tai joka ei ole kelvollinen lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT); väestöön tulee osallistujia, joilla on pieni tai kohtalainen riski sairastua sepelvaltimotautiin (CHD), matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) tavoitetasolla tai sen alapuolella ja normaali tai lievästi kohonnut triglyseridiarvo (TG) tasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
244

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LMT ei kelpaa
  • Osallistujien on täytettävä "matalasta kohtalaiseen sepelvaltimotautiriskin" lipidikriteerit, jotka on määritelty National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores -pisteissä (NCEP ATP III)
  • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla
  • Triglyseridi (TG) taso <300 mg/dl (3,39 mmol/L).
  • Seerumin paastoglukoosi (FSG) käynnillä 1 JA käynnillä 2 <126 mg/dl (<7 mmol/L)
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso <6,5 %
  • Osallistuja, joka haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivän seurantajakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkimusyhdisteellä (ei-lipidejä modifioiva) 30 päivän sisällä
  • raskaana, imettävät tai odottavat raskaaksi tulemista tai synnyttävät lapsen tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivän seurantajakso
  • Yli 3 alkoholijuoman juominen tiettynä päivänä tai yli 14 juomaa viikossa
  • Harrastaa tai aikoo harjoittaa voimakasta liikuntaa tai aggressiivista ruokavaliota tutkimuksen aikana
  • Diabetes mellitus sairaushistorian perusteella, FSG ≥126 mg/dl (7 mmol/L) ja HbA1c ≥6,5 %
  • Sepelvaltimotaudin riskitekijät
  • Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaari tai maksasairaus
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio niasiinille tai niasiinia sisältäville tuotteille
  • Kihtijakso yhden vuoden sisällä käynnistä 1, ellei se ole tällä hetkellä vakaa allopurinolilla
  • LMT:n ottaminen (mukaan lukien statiinit, sappihappoja sitovat aineet, fibraatit ja niasiini >50 mg monoterapiana tai yhdessä muiden LMT-lääkkeiden kanssa)
  • Reseptivapaan tai perinteisen lääketieteen käyttö (esim. punahiivaiset riisituotteet) lipidien alentamiseen
  • Saat systeemisiä kortikosteroideja (ellei ole ollut vakaata vähintään 6 viikkoa aivolisäkkeen/lisämunuaisen/hypogonadaalisen sairauden korvaamiseksi)
  • Hallitsematon sairaus tai infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ERN/LRPT-ryhmä
Kaikki osallistujat alkavat viikon pituisella seulontajaksolla, jota seuraa 2 viikon lumelääkejakso ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan ERN/LRPT:tä 16 viikon ajan.
Lääke: ERN/LRPT
ERN/LRPT-yhdistelmätabletit (kumpikin sisältää 1 g pitkitetysti vapauttavaa niasiinia ja 20 mg laropipranttia), suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Kaikki osallistujat alkavat viikon pituisella seulontajaksolla, jota seuraa 2 viikon lumelääkejakso ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 16 viikon ajan.
Lääke: plasebo
ERN/LRPT-yhteensopiva lumelääke, suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimäärin viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-16
Osallistujien LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava ja laskettava keskiarvo hoitoviikon 12 ja 16 välillä.
Lähtötilanne ja viikot 12-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja korkean lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus lähtötasosta osallistujien LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin annoksessa oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien TG-tason prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli laskettava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin (TC) suhteessa HDL-kolesteroliin viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:n ja HDL-kolesterolin suhteen arvioitiin tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (LP[a]) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta osallistujilla LP(a) oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien Apo B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo A-I) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien Apo A-I:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta oli arvioitava tutkimusviikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REKISTERÖINTI: CTRI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia