Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки с ниацином/ларопипрантом для жителей Южной и Юго-Восточной Азии с низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (LDL-C), подверженным риску сердечно-сосудистых заболеваний (MK-0524A-108)

27 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

16-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ниацина пролонгированного действия/ларопипранта у лиц из Южной и Юго-Восточной Азии, не принимающих липидомодулирующие агенты, со сниженным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности на уровне или Ниже цели NCEP ATP III

В исследовании будет оцениваться использование комбинированных таблеток ниацина/ларопипранта с пролонгированным высвобождением (ERN/LRPT) в группе первичной профилактики, которая в настоящее время не принимает липид-модифицирующую терапию (LMT) или не имеет права на нее; популяция будет состоять из участников с низким или умеренным риском ишемической болезни сердца (ИБС), низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на целевом уровне или ниже, а также нормальным или слегка повышенным уровнем триглицеридов. (ТГ) уровни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
244

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • LMT не подходит
  • Участники должны соответствовать липидным критериям «риска ИБС от низкого до умеренного», как это определено Национальной образовательной программой по холестерину, панель лечения взрослых III, Фрамингемские баллы (NCEP ATP III).
  • ХС-ЛПВП <40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин
  • Уровень триглицеридов (ТГ) <300 мг/дл (3,39 ммоль/л).
  • Уровень глюкозы в сыворотке натощак (FSG) при визите 1 И визите 2 <126 мг/дл (<7 ммоль/л)
  • Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) <6,5%
  • Участник, желающий использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования, включая 14-дневный период наблюдения.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • Участие в исследовании с исследуемым соединением (немодифицирующим липиды) в течение 30 дней
  • Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия или являющиеся отцами ребенка во время исследования, включая 14-дневный период последующего наблюдения.
  • Употребление более 3 алкогольных напитков в любой день или более 14 напитков в неделю
  • Занимается или планирует заниматься энергичными физическими упражнениями или соблюдать агрессивный режим питания во время исследования.
  • Сахарный диабет, по данным анамнеза, ФСГ ≥126 мг/дл (7 ммоль/л) и HbA1c ≥6,5%
  • Факторы риска ишемической болезни сердца
  • Активное или хроническое гепатобилиарное или печеночное заболевание
  • Активная пептическая язва в течение 3 месяцев после визита 1
  • История гиперчувствительности или аллергической реакции на ниацин или продукты, содержащие ниацин
  • Эпизод подагры в течение 1 года после визита 1, если в настоящее время состояние не стабильно на аллопуриноле.
  • Прием НМТ (включая статины, секвестранты желчных кислот, фибраты и никотиновую кислоту >50 мг в виде монотерапии или совместно с другими НМТ)
  • Использование безрецептурных или народных лекарств (например, продукты из красного дрожжевого риса) для снижения липидов
  • Лечение системными кортикостероидами (за исключением случаев стабильной терапии в течение не менее 6 недель для заместительной терапии гипофизарно-надпочечниково-гипогонадного заболевания)
  • Неконтролируемая болезнь или инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ERN/LRPT
Все участники начнут с периода скрининга продолжительностью 1 неделя, после чего последует вводной период плацебо продолжительностью 2 недели, прежде чем они будут рандомизированы для получения ERN/LRPT в течение 16 недель.
Лекарство: ЭРН/LRPT
Комбинированные таблетки ERN/LRPT (каждая содержит 1 г ниацина с пролонгированным высвобождением и 20 мг ларопипранта), перорально, по одной таблетке один раз в день в течение 4 недель, затем по 2 таблетки один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Тредаптив™
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Все участники начнут с периода скрининга продолжительностью 1 неделя, после чего последует вводной период плацебо продолжительностью 2 недели, прежде чем они будут рандомизированы для получения плацебо в течение 16 недель.
Лекарство: плацебо
Плацебо, соответствующее ERN/LRPT, перорально, по одной таблетке один раз в день в течение 4 недель, затем по 2 таблетки один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), усредненное за 12-ю и 16-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 12 по 16
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП у участников по сравнению с исходным уровнем должно было быть оценено и усреднено в течение 12-й и 16-й недель лечения.
Исходный уровень и недели с 12 по 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение отношения холестерина ЛПНП к холестерину липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент от исходного уровня в рационе участников LDL-C к HDL-C должен был быть оценен на неделе исследования 16.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение ЛПВП-Х участников по сравнению с исходным уровнем должно было оцениваться на 16-й неделе исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение уровня ТГ участников по сравнению с исходным уровнем должно было оцениваться на 16-й неделе исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП у участников по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано на 16-й неделе исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение отношения общего холестерина (ОХ) к холестерину ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение отношения ОХ к ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем должно было оцениваться на 16-й неделе исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) (ЛП[а]) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем у участников LP(a) должно было оцениваться на 16-й неделе исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение Apo B участников по сравнению с исходным уровнем должно было оцениваться на 16-й неделе исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo A-I) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение Apo A-I участников по сравнению с исходным уровнем должно было оцениваться на 16-й неделе исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками