Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niacyna/Laropiprant w tabletkach dla mieszkańców Azji Południowej i Południowo-Wschodniej z niskim cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości (LDL-C) zagrożonym chorobami układu krążenia (MK-0524A-108)

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

16-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa niacyny/laropiprantu o przedłużonym uwalnianiu u mieszkańców Azji Południowej i Południowo-Wschodniej nieotrzymujących czynnika modulującego lipidy, ze zmniejszonym cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolem lipoprotein o małej gęstości na poziomie lub Poniżej celu NCEP ATP III

W badaniu zostanie ocenione zastosowanie tabletek złożonych niacyna/laropiprant o przedłużonym uwalnianiu (ERN/LRPT) w populacji prewencji pierwotnej, która obecnie nie przyjmuje lub nie kwalifikuje się do terapii modyfikującej lipidy (LMT); populacja będzie obejmować uczestników z niskim lub umiarkowanym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD), niskim cholesterolem lipoproteinowym o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolem lipoproteinowym o niskiej gęstości (LDL-C) na poziomie docelowym lub poniżej oraz prawidłowym lub nieznacznie podwyższonym poziomem trójglicerydów (TG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LMT nie kwalifikuje się
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria lipidowe „ryzyka CHD od niskiego do umiarkowanego” zgodnie z definicją National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet
  • Poziom trójglicerydów (TG) <300 mg/dl (3,39 mmol/l).
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) podczas Wizyty 1 ORAZ Wizyty 2 <126 mg/dl (<7 mmol/l)
  • Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) <6,5%
  • Uczestnik chętny do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania, w tym 14-dniowego okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Udział w badaniu z badanym związkiem (niemodyfikującym lipidy) w ciągu 30 dni
  • Ciąża, karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenie dziecka podczas badania, w tym 14-dniowy okres obserwacji
  • Spożycie więcej niż 3 napojów alkoholowych w danym dniu lub więcej niż 14 drinków tygodniowo
  • Angażuje się lub planuje zaangażować się w energiczne ćwiczenia lub agresywną dietę podczas badania
  • Cukrzyca, na podstawie wywiadu, FSG ≥126 mg/dl (7 mmol/l) i HbA1c ≥6,5%
  • Czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca
  • Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby
  • Aktywna choroba wrzodowa w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na niacynę lub produkty zawierające niacynę
  • Epizod dny moczanowej w ciągu 1 roku od wizyty 1, chyba że pacjent jest obecnie stabilny na allopurynolu
  • Przyjmowanie LMT (w tym statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów i niacyny >50 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi LMT)
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub tradycyjnych (np. produkty z czerwonego ryżu drożdżowego) w celu obniżenia poziomu lipidów
  • Otrzymywanie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (chyba że jest stosowane ustabilizowane leczenie przez co najmniej 6 tygodni w leczeniu zastępczym choroby przysadki/nadnerczy/hipogonadalnej)
  • Niekontrolowana choroba lub infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ERN/LRPT
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od 1-tygodniowego okresu przesiewowego, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo, zanim zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ERN/LRPT przez 16 tygodni.
Lek: ERN/LRPT
Tabletki złożone ERN/LRPT (każda zawiera 1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropiprantu), doustnie jedna tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie 2 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od 1-tygodniowego okresu przesiewowego, po którym nastąpi okres wprowadzania placebo trwający 2 tygodnie, zanim zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 16 tygodni.
Lek: placebo
Dopasowane placebo ERN/LRPT, doustnie, jedna tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie 2 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej uśredniona w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 16
Procentowa zmiana LDL-C uczestników w stosunku do wartości wyjściowych miała zostać oceniona i uśredniona w 12. i 16. tygodniu leczenia.
Linia bazowa i tygodnie od 12 do 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku LDL-C do cholesterolu frakcji HDL (HDL-C) w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek LDL-C do HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową miał zostać oceniony w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę stężenia HDL-C uczestników w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę poziomu TG u uczestników w stosunku do wartości wyjściowych należy ocenić w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę poziomu cholesterolu nie-HDL-C uczestników w porównaniu z wartością wyjściową należy obliczyć w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC) do HDL-C w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę stosunku TC do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych należy ocenić w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) (LP[a]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników LP(a) miała zostać oceniona w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę Apo B uczestników w stosunku do wartości początkowej należało ocenić w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-I (Apo A-I) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę Apo A-I uczestników w porównaniu z wartością wyjściową należało ocenić w 16. tygodniu badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REJESTR: CTRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami