Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niacin/Laropiprant-tablett for sør- og sørøstasiater med lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med risiko for kardiovaskulær sykdom (MK-0524A-108)

27. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til niacin/laropiprant med forlenget frigivelse i sør- og sørøstasiater som ikke bruker et lipidmodulerende middel, med redusert høydensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol ved eller Under NCEP ATP III-mål

Studien vil evaluere bruken av kombinasjonstabletter av niacin/laropiprant (ERN/LRPT) med utvidet frigivelse i en primærforebyggende populasjon som for tiden ikke tar eller er kvalifisert for lipidmodifiserende terapi (LMT); populasjonen vil bestå av deltakere med lav til moderat risiko for koronar hjertesykdom (CHD), low high density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) på eller under målnivå, og normalt eller lett forhøyet triglyserid (TG) nivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
244

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LMT er ikke kvalifisert
  • Deltakerne må oppfylle lipidkriteriene for "lav til moderat CHD-risiko" som definert av National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn og <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner
  • Triglyserid (TG) nivå <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Fastende serumglukose (FSG) ved besøk 1 OG besøk 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå <6,5 %
  • Deltaker som er villig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studien, inkludert 14-dagers oppfølgingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse (ikke-lipidmodifiserende) innen 30 dager
  • Gravid, ammer eller forventer å bli gravid, eller far et barn under studien, inkludert 14-dagers oppfølgingsperiode
  • Inntak av mer enn 3 alkoholholdige drinker på en gitt dag eller mer enn 14 drinker per uke
  • Deltar i eller planlegger å delta i kraftig trening eller en aggressiv diett i løpet av studien
  • Diabetes mellitus, basert på medisinsk historie, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L), og HbA1c ≥6,5 %
  • Risikofaktorer for koronar hjertesykdom
  • Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sykdom
  • Aktiv magesårsykdom innen 3 måneder etter besøk 1
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på niacin eller niacinholdige produkter
  • Episode av gikt innen 1 år etter besøk 1, med mindre den er stabil på allopurinol
  • Ta en LMT (inkludert statiner, gallesyrebindere, fibrater og niacin >50 mg som monoterapi eller samtidig administrert med andre LMT)
  • Bruk av reseptfri eller tradisjonell medisin (f. rød gjærrisprodukter) for lipidsenkende
  • Får behandling med systemiske kortikosteroider (med mindre på stabil behandling i minst 6 uker for erstatning for hypofyse/binyre/hypogonadal sykdom)
  • Ukontrollert sykdom eller infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ERN/LRPT gruppe
Alle deltakere vil begynne med en screeningperiode på 1 uke, etterfulgt av en placebo-innkjøringsperiode på 2 uker før de blir randomisert til å motta ERN/LRPT i 16 uker.
Legemiddel: ERN/LRPT
ERN/LRPT kombinasjonstabletter (hver inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant), oralt, en tablett én gang daglig i 4 uker, deretter 2 tabletter én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Alle deltakere vil begynne med en screeningperiode på 1 uke, etterfulgt av en placebo-innkjøringsperiode på 2 uker før de blir randomisert til å motta placebo i 16 uker.
Legemiddel: placebo
ERN/LRPT-matchet placebo, oralt, én tablett én gang daglig i 4 uker, deretter 2 tabletter én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i snitt over uke 12 og uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes LDL-C skulle evalueres og snittes over behandlingsuke 12 og uke 16.
Baseline og uke 12 til 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom LDL-C og High-Desity Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandelen fra baseline i deltakernes rasjon av LDL-C til HDL-C skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes HDL-C skulle evalueres ved studie uke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes TG-nivå skulle evalueres ved studie uke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes ikke-HDL-C skulle beregnes ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom totalt kolesterol (TC) til HDL-C ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i forholdet mellom TC og HDL-C skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) (LP[a]) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline hos deltakernes LP(a) skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes Apo B skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo A-I) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes Apo A-I skulle evalueres ved studieuke 16.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTER: CTRI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger