Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niacin/Laropiprant-tablet til syd- og sydøstasiater med lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med risiko for hjerte-kar-sygdomme (MK-0524A-108)

27. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En 16-ugers, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget frigivelse af niacin/laropiprant hos syd- og sydøstasiater, der ikke er på et lipidmodulerende middel, med nedsat højdensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol ved eller Under NCEP ATP III-mål

Undersøgelsen vil evaluere brugen af ​​kombinationstabletter af niacin/laropiprant (ERN/LRPT) med forlænget frigivelse i en primær forebyggelsespopulation, der i øjeblikket ikke tager eller er berettiget til lipid-modificerende terapi (LMT); befolkningen vil omfatte deltagere med lav til moderat risiko for koronar hjertesygdom (CHD), lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på eller under målniveauet og normalt eller let forhøjet triglycerid (TG) niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LMT er ikke berettiget
  • Deltagerne skal opfylde lipidkriterierne for "lav til moderat CHD-risiko" som defineret af National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Framingham Point Scores (NCEP ATP III)
  • HDL-C <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd og <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder
  • Triglycerid (TG) niveau <300 mg/dL (3,39 mmol/L).
  • Fastende serumglukose (FSG) ved besøg 1 OG besøg 2 <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau <6,5 %
  • Deltager villig til at bruge acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen, inklusive 14-dages opfølgningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse (ikke-lipid-modificerende) inden for 30 dage
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller far til et barn under undersøgelsen, inklusive den 14-dages opfølgningsperiode
  • Indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer på en given dag eller mere end 14 drikkevarer om ugen
  • Deltager i eller planlægger at deltage i kraftig motion eller en aggressiv diæt under undersøgelsen
  • Diabetes mellitus, baseret på sygehistorie, FSG ≥126 mg/dL (7 mmol/L) og HbA1c ≥6,5 %
  • Risikofaktorer for koronar hjertesygdom
  • Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sygdom
  • Aktiv mavesår sygdom inden for 3 måneder efter besøg 1
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på niacin eller niacinholdige produkter
  • Episode af gigt inden for 1 år efter besøg 1, medmindre den i øjeblikket er stabil på allopurinol
  • Indtagelse af en LMT (inklusive statiner, galdesyrebindende midler, fibrater og niacin >50 mg som monoterapi eller samtidig administreret med andre LMT'er)
  • Brug af håndkøbsmedicin eller traditionel medicin (f. røde gærrisprodukter) til lipidsænkende
  • Modtager behandling med systemiske kortikosteroider (medmindre ved stabil behandling i mindst 6 uger til erstatning for hypofyse/binyre/hypogonadal sygdom)
  • Ukontrolleret sygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ERN/LRPT gruppe
Alle deltagere vil begynde med en screeningsperiode på 1 uge, efterfulgt af en placebo-indkøringsperiode på 2 uger, før de randomiseres til at modtage ERN/LRPT i 16 uger.
Medicin: ERN/LRPT
ERN/LRPT kombinationstabletter (hver indeholder 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant), oralt, en tablet én gang dagligt i 4 uger, derefter 2 tabletter én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Tredaptive™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Alle deltagere vil begynde med en screeningsperiode på 1 uge, efterfulgt af en placebo-indkøringsperiode på 2 uger, før de randomiseres til at modtage placebo i 16 uger.
Medicin: placebo
ERN/LRPT-matchet placebo, oralt, én tablet én gang dagligt i 4 uger, derefter 2 tabletter én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i gennemsnit i uge 12 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 16
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes LDL-C skulle evalueres og beregnes som gennemsnit på tværs af behandlingsuge 12 og uge 16.
Baseline og uge 12 til 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem LDL-C og High-Desity Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdelen fra baseline i deltagernes ration af LDL-C til HDL-C skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes HDL-C skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes TG-niveau skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes ikke-HDL-C skulle beregnes ved undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol (TC) til HDL-C i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den procentvise ændring fra baseline i forholdet mellem TC og HDL-C skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (LP[a]) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes LP(a) skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes Apo B skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (Apo A-I) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes Apo A-I skulle evalueres i undersøgelsesuge 16.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0524A-108
  • CTRI/2012/08/002873 (REGISTRERING: CTRI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger