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Efficacité de l'intervention d'imagerie guidée sur les facteurs associés au stress maternel et à l'accouchement prématuré

14 mai 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Effets de l'imagerie guidée sur les symptômes et les résultats de la grossesse

Démontrer l'efficacité d'une intervention économique et faisable telle que l'imagerie guidée sur les facteurs associés à la naissance prématurée, ainsi qu'une meilleure compréhension des voies conduisant à des résultats défavorables à la naissance, présente d'énormes avantages sur le plan sanitaire, social et financier. Ce projet a le potentiel de faire progresser de manière significative le domaine des soins infirmiers et le développement des connaissances dans les domaines de la réduction du stress maternel chez les femmes afro-américaines et de fournir des preuves scientifiques de l'efficacité de l'imagerie guidée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La naissance prématurée (PTB) est la principale cause de morbidité et de mortalité néonatales et a d'énormes coûts sanitaires et économiques pour le nourrisson, la famille et la société. Il y a eu peu de succès dans la réduction de la PTB ; les taux sont à un niveau record. La principale disparité raciale dans les taux de PTB est particulièrement préoccupante; Les femmes afro-américaines ont la plus forte proportion de PTB par rapport aux femmes d'autres races ou ethnies. Il existe de plus en plus de preuves suggérant que la PTB peut être le point final de changements physiopathologiques subaigus ou chroniques qui se produisent avant que les symptômes cliniques du travail prématuré ne soient présents. Il existe également des preuves suggérant que des facteurs psychosociaux tels que le stress maternel et les symptômes associés de fatigue, d'anxiété, de dépression, ainsi que le mécontentement à propos de la grossesse sont associés à des résultats négatifs à la naissance. Il est proposé que ces facteurs comportementaux pourraient influencer les résultats de la naissance par deux voies possibles : (1) une voie neuroendocrinienne dans laquelle le stress maternel peut conduire à une activation précoce et/ou plus importante des systèmes endocriniens maternel-placentaire-fœtal, la CRH jouant un rôle clé rôle, favorisant ainsi le travail; et/ou (2) des voies immunologiques ou inflammatoires qui peuvent favoriser le travail par des mécanismes pro-inflammatoires. Les experts conviennent que des interventions de prévention primaire sont nécessaires pour résoudre le problème de la TBP. L'imagerie guidée (IG) a été efficace pour diminuer les mesures autodéclarées du stress, de la dépression et de la fatigue, ainsi que pour influencer les mesures neuroendocriniennes et immunitaires dans la population générale. Cependant, il n'y a que peu d'études examinant les effets de l'IG sur le stress maternel, les mesures neuroendocriniennes et/ou les résultats à la naissance, et il n'y a pas d'études publiées examinant l'effet de l'IG en tant qu'intervention de prévention primaire pour améliorer les résultats à la naissance en réduisant le stress et les effets connexes. symptômes et influençant la voie immunologique proposée vers la PTB. Les objectifs spécifiques de cet essai clinique randomisé sont (1) de tester les effets d'une intervention gastro-intestinale sur le stress maternel (stress perçu), les symptômes associés (fatigue, anxiété, dépression et malheur), les médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) et résultats à la naissance (âge gestationnel et poids à la naissance néonatal) chez les femmes afro-américaines ; et (2) tester le modèle théorique proposé en examinant les relations prédites entre le stress, la fatigue, l'anxiété, la dépression, le malheur, les modèles de facteurs neuroendocriniens et immunologiques et les résultats à la naissance. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisé pour tester les différences de groupe entre les groupes GI et témoin. Pour tester le modèle théorique proposé, des statistiques descriptives, des méthodes graphiques et des corrélations par paires seront calculées pour toutes les données de référence et une analyse de corrélation canonique sera utilisée pour rechercher les relations entre les groupes de variables de référence. Démontrer l'efficacité d'une intervention économique, facile à distribuer et à utiliser, sur les facteurs psychosociaux associés à la TBP et les voies proposées menant à des résultats défavorables à la naissance présente d'énormes avantages sur le plan sanitaire, social et financier. Ce projet fournira des données de base pour d'autres recherches afin de tester l'efficacité biocomportementale de cette intervention dans de plus grands échantillons avec plusieurs races/ethnies ainsi que de tester le modèle pendant la période post-partum pour le bien-être maternel et le développement du nourrisson.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être enceinte entre 14 et 17 semaines de gestation
  • Être afro-américain
  • 18 ans ou plus
  • capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
  • verbaliser une source de soutien social
  • autodéclaration de l'absence de changement dans le niveau des stratégies de gestion du stress utilisées au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

  • porter des multiples
  • ont eu un cerclage cervical
  • utilisent actuellement des corticostéroïdes oraux
  • avez une anomalie utérine ou cervicale
  • avoir des troubles dissociatifs, des personnalités borderline ou une pathologie psychotique
  • avez des complications médicales et / ou de grossesse connues pour avoir un impact sur les niveaux de cytokines (par exemple, le diabète gestationnel)
  • utilisent actuellement des techniques gastro-intestinales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'imagerie guidée
L'intervention de 12 semaines consiste en un ensemble de 4 disques compacts GI (CD), chacun d'une durée de 20 minutes. Les participants seront invités à écouter le CD une fois par jour dans l'ordre recommandé pendant les semaines 1 à 4 et à l'utiliser dans n'importe quel ordre pendant les semaines 5 à 12.
Autre: L'imagerie guidée
L'intervention de 12 semaines consiste en un ensemble de 4 disques compacts GI (CD), chacun d'une durée de 20 minutes. Les participants seront invités à écouter le CD une fois par jour dans l'ordre recommandé pendant les semaines 1 à 4 et à l'utiliser dans n'importe quel ordre pendant les semaines 5 à 12.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
poursuit le plan de soins habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
stress maternel (stress perçu)
Délai: ligne de base
ligne de base
stress maternel (stress perçu)
Délai: 8e semaine
8e semaine
stress maternel (stress perçu)
Délai: 12e semaine
12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Délai: ligne de base
ligne de base
médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Délai: 8e semaine
8e semaine
médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Délai: 12e semaine
12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nancy Jallo, PhD, VCU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12900
  • 5P30NR011403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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