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Wirksamkeit der geführten Bildintervention auf Faktoren, die mit mütterlichem Stress und Frühgeburten verbunden sind

14. Mai 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Geführte Bildeffekte auf Schwangerschaftssymptome und -ergebnisse

Der Nachweis der Wirksamkeit einer wirtschaftlichen und praktikablen Intervention wie geführter Bilder zu Faktoren im Zusammenhang mit Frühgeburten sowie ein besseres Verständnis der Wege, die zu ungünstigen Geburtsergebnissen führen, hat enorme gesundheitliche, soziale und finanzielle Vorteile. Dieses Projekt hat das Potenzial, den Bereich der Pflege und Wissensentwicklung in den Bereichen mütterlicher Stressreduktion bei afroamerikanischen Frauen erheblich voranzutreiben und wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit geführter Bilder zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PTB) sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen und verursachen enorme gesundheitliche und wirtschaftliche Kosten für das Kind, die Familie und die Gesellschaft. Es gab wenig Erfolg bei der Reduzierung der PTB; Die Zinsen sind auf einem Allzeithoch. Besonders besorgniserregend ist die große Rassenungleichheit bei den PTB-Raten; Afroamerikanische Frauen haben im Vergleich zu Frauen anderer Rassen oder Ethnien den höchsten Anteil an PTB. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die PTB der Endpunkt subakuter oder chronischer pathophysiologischer Veränderungen sein könnte, die auftreten, bevor klinische Symptome vorzeitiger Wehen auftreten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass psychosoziale Faktoren wie mütterlicher Stress und die damit verbundenen Symptome Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen sowie Unzufriedenheit mit der Schwangerschaft mit negativen Geburtsergebnissen verbunden sind. Es wird vermutet, dass diese Verhaltensfaktoren die Geburtsergebnisse über zwei mögliche Wege beeinflussen könnten: (1) einen neuroendokrinen Weg, bei dem mütterlicher Stress zu einer frühen und/oder stärkeren Aktivierung des endokrinen Systems von Mutter, Plazenta und Fötus führen kann, wobei CRH eine Schlüsselrolle spielt Rolle und dadurch Arbeitsförderung; und/oder (2) immunologische oder entzündliche Wege, die die Wehen durch entzündungsfördernde Mechanismen fördern können. Experten sind sich einig, dass Maßnahmen zur Primärprävention erforderlich sind, um das Problem der PTB anzugehen. Guided Imagery (GI) hat sich als wirksam erwiesen, wenn es darum geht, die selbstberichteten Werte von Stress, Depression und Müdigkeit zu verringern und neuroendokrine und immunologische Werte in der Allgemeinbevölkerung zu beeinflussen. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien, die die Auswirkungen von Magen-Darm-Trakt auf mütterlichen Stress, neuroendokrine Maßnahmen und/oder Geburtsergebnisse untersuchen, und es gibt keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Magen-Darm-Trakt als primäre Präventionsmaßnahme zur Verbesserung des Geburtsergebnisses durch Stressreduzierung und ähnliches untersuchen Symptome und Beeinflussung des vorgeschlagenen immunologischen Signalwegs zur PTB. Die spezifischen Ziele dieser randomisierten klinischen Studie bestehen darin, (1) die Auswirkungen einer GI-Intervention auf mütterlichen Stress (wahrgenommenen Stress), damit verbundene Symptome (Müdigkeit, Angst, Depression und Unzufriedenheit), neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL) zu testen -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) und Geburtsergebnisse (Gestationsalter und Geburtsgewicht des Neugeborenen) bei afroamerikanischen Frauen ; und (2) das vorgeschlagene theoretische Modell zu testen, indem vorhergesagte Beziehungen zwischen Stress, Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Unzufriedenheit, Mustern neuroendokriner und immunologischer Faktoren sowie Geburtsergebnissen untersucht werden. Ein Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um Gruppenunterschiede zwischen der GI- und der Kontrollgruppe zu testen. Um das vorgeschlagene theoretische Modell zu testen, werden deskriptive Statistiken, grafische Methoden und paarweise Korrelationen für alle Basisdaten berechnet und eine kanonische Korrelationsanalyse wird verwendet, um nach Beziehungen zwischen Gruppen der Basisvariablen zu suchen. Der Nachweis der Wirksamkeit einer kostengünstigen, einfach zu verteilenden und anzuwendenden Intervention zu den mit PTB verbundenen psychosozialen Faktoren und den vorgeschlagenen Wegen, die zu ungünstigen Geburtsergebnissen führen, hat enorme gesundheitliche, soziale und finanzielle Vorteile. Dieses Projekt wird Basisdaten für weitere Forschungen liefern, um die bioverhaltensbezogene Wirksamkeit dieser Intervention in größeren Stichproben mit mehreren Rassen/Ethnien zu testen und das Modell während der Zeit nach der Geburt auf das Wohlbefinden der Mutter und die Entwicklung des Kindes zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger sein zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche
  • Afroamerikaner sein
  • 18 Jahre oder älter
  • kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • eine Quelle sozialer Unterstützung verbalisieren
  • Selbstbericht über keine Veränderung des Niveaus der im letzten Monat verwendeten Stressbewältigungsstrategien.

Ausschlusskriterien:

  • Vielfaches tragen
  • Hatte eine Zervixcerclage
  • Ich verwende derzeit orale Kortikosteroide
  • eine Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsanomalie haben
  • dissoziative Störungen, Borderline-Persönlichkeiten oder eine psychotische Pathologie haben
  • medizinische und/oder schwangerschaftsbedingte Komplikationen haben, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Zytokinspiegel auswirken (z. B. Schwangerschaftsdiabetes)
  • verwenden derzeit GI-Techniken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geführte Bildintervention
Die 12-wöchige Intervention besteht aus einem Satz von 4 GI-CDs mit einer Länge von jeweils 20 Minuten. Die Teilnehmer werden angewiesen, die CD in den Wochen 1 bis 4 einmal täglich in der empfohlenen Reihenfolge anzuhören und in den Wochen 5 bis 12 in beliebiger Reihenfolge zu verwenden.
Sonstiges: Geführte Bilder
Die 12-wöchige Intervention besteht aus einem Satz von 4 GI-CDs mit einer Länge von jeweils 20 Minuten. Die Teilnehmer werden angewiesen, die CD in den Wochen 1 bis 4 einmal täglich in der empfohlenen Reihenfolge anzuhören und in den Wochen 5 bis 12 in beliebiger Reihenfolge zu verwenden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
setzt den üblichen Pflegeplan fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mütterlicher Stress (empfundener Stress)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
mütterlicher Stress (empfundener Stress)
Zeitfenster: 8. Woche
8. Woche
mütterlicher Stress (empfundener Stress)
Zeitfenster: 12. Woche
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Zeitfenster: 8. Woche
8. Woche
neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Zeitfenster: 12. Woche
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Jallo, PhD, VCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12900
  • 5P30NR011403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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