Effektiviteten av intervensjon med veiledet bilder på faktorer assosiert med stress hos mødre og prematur fødsel
Veiledet bildeeffekter på graviditetssymptomer og -utfall
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid mellom 14-17 ukers svangerskap
- Å være afroamerikaner
- 18 år eller eldre
- kan lese, skrive og forstå engelsk
- verbalisere en kilde til sosial støtte
- egenrapport om ingen endring i nivået av stressmestringsstrategier brukt i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- bærer multipler
- har hatt cervical cerclage
- bruker for tiden orale kortikosteroider
- har unormale livmor- eller livmorhalsproblemer
- har dissosiative lidelser, borderline personligheter eller psykotisk patologi
- har medisinske og/eller graviditetskomplikasjoner som er kjent for å påvirke cytokinnivåer (f.eks. svangerskapsdiabetes)
- bruker for tiden GI-teknikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet bildeintervensjon
Intervensjonen på 12 uker består av et sett med 4 GI-CDer, hver 20 minutter lang.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til CD-en en gang om dagen i anbefalt rekkefølge i uke 1-4 og brukes i hvilken som helst rekkefølge i uke 5-12.
|
Intervensjonen på 12 uker består av et sett med 4 GI-CDer, hver 20 minutter lang.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til CD-en en gang om dagen i anbefalt rekkefølge i uke 1-4 og brukes i hvilken som helst rekkefølge i uke 5-12.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
fortsetter vanlig omsorgsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mors stress (opplevd stress)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
mors stress (opplevd stress)
Tidsramme: 8. uke
|
8. uke
|
|
mors stress (opplevd stress)
Tidsramme: 12. uke
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nevroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
nevroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 8. uke
|
8. uke
|
|
nevroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 12. uke
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Jallo, PhD, VCU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 12900
- 5P30NR011403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .