Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van geleide imaginatie-interventie op factoren die verband houden met maternale stress en vroeggeboorte

14 mei 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Geleide beeldeffecten op zwangerschapssymptomen en -resultaten

Het aantonen van de effectiviteit van een economische en haalbare interventie, zoals geleide beelden op factoren die verband houden met vroeggeboorte, samen met een beter begrip van wegen die leiden tot ongunstige geboorte-uitkomsten, heeft enorme gezondheids-, sociale en financiële voordelen. Dit project heeft het potentieel om het veld van verpleging en kennisontwikkeling op het gebied van maternale stressvermindering bij Afro-Amerikaanse vrouwen aanzienlijk vooruit te helpen en om wetenschappelijk bewijs te leveren van de effectiviteit van geleide verbeelding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB) is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit en heeft enorme gezondheids- en economische kosten voor het kind, het gezin en de samenleving. Er is weinig succes geboekt bij het terugdringen van PTB; tarieven zijn op een all time high. Van bijzonder belang is de grote raciale ongelijkheid in PTB-tarieven; Afro-Amerikaanse vrouwen hebben het hoogste percentage PTB in vergelijking met vrouwen van andere rassen of etniciteiten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PTB het eindpunt kan zijn van subacute of chronische pathofysiologische veranderingen die optreden voordat klinische symptomen van vroeggeboorte aanwezig zijn. Er zijn ook aanwijzingen dat psychosociale factoren zoals maternale stress en de gerelateerde symptomen van vermoeidheid, angst, depressie en ongelukkig zijn met de zwangerschap in verband worden gebracht met negatieve geboorte-uitkomsten. Er wordt voorgesteld dat deze gedragsfactoren de geboorte-uitkomsten zouden kunnen beïnvloeden via twee mogelijke routes: (1) een neuro-endocriene route waarin maternale stress kan leiden tot vroege en/of grotere activering van de maternale-placenta-foetale endocriene systemen, waarbij CRH een sleutelrol speelt rol, waardoor arbeid wordt bevorderd; en/of (2) immunologische of inflammatoire routes die de bevalling kunnen bevorderen via pro-inflammatoire mechanismen. Deskundigen zijn het erover eens dat primaire preventie-interventies nodig zijn om het probleem van PTB aan te pakken. Guided imagery (GI) is effectief geweest in het verminderen van zelfgerapporteerde metingen van stress, depressie en vermoeidheid, evenals het beïnvloeden van neuro-endocriene en immuunmaatregelen in de algemene bevolking. Er zijn echter slechts beperkte studies die de effecten van GI op maternale stress, neuro-endocriene maatregelen en/of geboorte-uitkomsten onderzoeken, en er zijn geen gepubliceerde studies die het effect van GI onderzoeken als een primaire preventie-interventie om geboorte-uitkomsten te verbeteren door stress en gerelateerde problemen te verminderen. symptomen en het beïnvloeden van de voorgestelde immunologische route naar PTB. De specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie zijn (1) het testen van de effecten van een GI-interventie op maternale stress (waargenomen stress), gerelateerde symptomen (vermoeidheid, angst, depressie en ongelukkig zijn), neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) en geboorte-uitkomsten (zwangerschapsduur en neonataal geboortegewicht) bij Afro-Amerikaanse vrouwen ; en (2) om het voorgestelde theoretische model te testen door voorspelde relaties tussen stress, vermoeidheid, angst, depressie, ongeluk, patronen van neuro-endocriene en immunologische factoren en geboorte-uitkomsten te onderzoeken. Er zal een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt om te testen op groepsverschillen tussen de GI- en controlegroepen. Om het voorgestelde theoretische model te testen, zullen beschrijvende statistiek, grafische methoden en paarsgewijze correlaties worden berekend voor alle basislijngegevens en zal canonieke correlatieanalyse worden gebruikt om te zoeken naar relaties tussen groepen basislijnvariabelen. Het aantonen van de effectiviteit van een economische, gemakkelijk te distribueren en te gebruiken interventie op de psychosociale factoren die verband houden met PTB en de voorgestelde wegen die leiden tot ongunstige geboorte-uitkomsten, heeft enorme gezondheids-, sociale en financiële voordelen. Dit project zal basisgegevens opleveren voor verder onderzoek om de biogedragseffectiviteit van deze interventie te testen in grotere steekproeven met meerdere rassen/etniciteiten en om het model tijdens de postpartumperiode te testen op het welzijn van de moeder en de ontwikkeling van het kind.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger zijn tussen 14-17 weken zwangerschap
  • Afro-Amerikaans zijn
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • verbaliseren een bron van sociale steun
  • zelfrapportage van geen verandering in het niveau van gebruikte stressbeheersingsstrategieën in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • veelvouden dragen
  • cervicale cerclage hebben gehad
  • gebruik momenteel orale corticosteroïden
  • baarmoeder- of baarmoederhalsafwijkingen hebben
  • dissociatieve stoornissen, borderline-persoonlijkheden of psychotische pathologie hebben
  • medische complicaties en/of zwangerschapscomplicaties hebben waarvan bekend is dat ze de cytokinespiegels beïnvloeden (bijv. zwangerschapsdiabetes)
  • gebruiken momenteel GI-technieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Begeleide imaginatie-interventie
De interventie van 12 weken bestaat uit een set van 4 GI-compact discs (cd's) van elk 20 minuten. Deelnemers krijgen de instructie om de cd één keer per dag in de aanbevolen volgorde te beluisteren gedurende week 1-4 en in de week 5-12 in willekeurige volgorde te gebruiken.
Ander: Geleide beelden
De interventie van 12 weken bestaat uit een set van 4 GI-compact discs (cd's) van elk 20 minuten. Deelnemers krijgen de instructie om de cd één keer per dag in de aanbevolen volgorde te beluisteren gedurende week 1-4 en in de week 5-12 in willekeurige volgorde te gebruiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
zet het gebruikelijke zorgplan voort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: 8e Week
8e Week
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: 12e Week
12e Week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: 8e Week
8e Week
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: 12e Week
12e Week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Jallo, PhD, VCU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12900
  • 5P30NR011403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen