Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du traitement de l'insuline glargine dans le diabète de type 2 suite à une défaillance du Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) (GAUDI)

29 janvier 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase IV de 24 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'insuline glargine dans le diabète sucré de type 2 suite à une défaillance du Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)

Objectif principal:

  • Évaluer l'efficacité de l'insuline glargine telle que mesurée par les variations des taux d'HbA1c par rapport au départ chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) après un échec du GLP-1.

Objectif secondaire :

  • Déterminer le changement du contrôle glycémique, de la sécurité et de la satisfaction du traitement lors de l'utilisation de l'insuline glargine chez les patients après un échec du GLP-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Période de dépistage de 1 à 2 semaines, période de traitement de 24 semaines, période de suivi d'une semaine

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥30 et ≤75 ans atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
  • Taux d'hémoglobine A1c (hémoglobine glycosylée ; HbA1c) mesurés lors du dépistage ≥ 7,5 %
  • Traitement continu avec des doses stables d'analogue du GLP-1 pendant > 3 mois avant l'inscription (pour les patients utilisant également des antihyperglycémiants oraux [ADO], traitement continu avec des doses stables d'ADO pendant > 3 mois avant l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Patient hospitalisé avec DT2
  • Diabète autre que DT2 (par ex. secondaires à des troubles pancréatiques, à la prise de médicaments ou d'agents chimiques)
  • Glycémie à jeun (FPG) < 130 mg/dL
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 28 kg/m2
  • Patients utilisant des thiazolidinediones au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Utilisation de tout traitement pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Patients utilisant des ß-bloquants non sélectifs
  • Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'essai clinique
  • Examen ophtalmologique le plus récent> 6 mois avant l'inscription
  • Rétinopathie diabétique avec traitement chirurgical (dernière photocoagulation ou vitrectomie) dans les 3 mois précédant l'inscription ou pouvant nécessiter un traitement chirurgical
  • Rétinopathie diabétique proliférante ou toute autre rétinopathie instable rapidement progressive
  • Insuffisance rénale définie comme, mais sans s'y limiter, créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL [hommes] ou ≥ 1,2 mg/dL [femmes] ou présence de macroprotéinurie (> 1 g/jour)
  • Maladie hépatique active, y compris cirrhose hépatique, insuffisance hépatique et hépatite ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2 fois la limite supérieure ou la bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas de syndrome de Gilbert) à l'inscription
  • Avoir une condition (y compris l'abus connu de substances ou d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui empêche le patient de suivre et de terminer le protocole d'étude
  • Toute condition médicale pouvant avoir une influence sur le taux d'HbA1c
  • En cours de traitement pour une tumeur maligne qui peut affecter l'évaluation de l'étude
  • Utilisation de tout produit et/ou dispositif expérimental dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'acidocétose ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire au cours des 12 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée au cours des 12 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie inexpliquée au cours des 12 mois précédant l'inscription
  • Hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, transfusion de produits sanguins ou plasmatiques dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Hypersensibilité/intolérance connue à l'insuline glargine ou à l'un de ses excipients
  • Antécédents de pancréatite
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée)
  • Travailleurs postés ou qui travaillent régulièrement de nuit

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: insuline glargine
L'insuline glargine sera administrée une fois par jour, le matin, à la dose initiale de 4 unités/jour. Le titrage de la dose d'insuline sera effectué en se référant à la valeur médiane de la glycémie à jeun pour les 3 derniers jours consécutifs selon l'algorithme de titrage
Médicament: INSULINE GLARGINE HOE 901
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité de l'insuline glargine mesurée par les variations des taux d'HbA1c par rapport au départ
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de répondeurs (taux d'HbA1c < 7 %) sans hypoglycémie sévère
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de répondeurs (taux d'HbA1c <6,5 % et <7 %)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements des niveaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modifications du marqueur des cellules bêta : peptide C par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modifications du profil lipidique : profil lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Dose totale d'insuline (par kg de poids corporel)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation de la satisfaction du traitement du patient
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres