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Eficácia e segurança do tratamento da insulina glargina no diabetes mellitus tipo 2 após falha do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (GAUDI)

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase IV de 24 semanas avaliando a eficácia e a segurança do tratamento com insulina glargina em diabetes mellitus tipo 2 após falha do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1)

Objetivo primário:

  • Avaliar a eficácia da insulina glargina medida pelas alterações dos níveis de HbA1c desde o início em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) após falha de GLP-1.

Objetivo Secundário:

  • Determinar a mudança no controle glicêmico, segurança e satisfação com o tratamento no uso de insulina glargina em pacientes após falha do GLP-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Período de triagem de 1 a 2 semanas, período de tratamento de 24 semanas, período de acompanhamento de 1 semana

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥30 e ≤75 anos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Níveis de hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada; HbA1c) medidos na triagem ≥7,5%
  • Tratamento contínuo com doses estáveis ​​de análogo de GLP-1 por > 3 meses antes da inscrição (para pacientes que também usam medicamentos anti-hiperglicêmicos orais [OADs], tratamento contínuo com doses estáveis ​​de ADOs por > 3 meses antes da inscrição)

Critério de exclusão:

  • Paciente internado com DM2
  • Diabetes diferente de T2DM (por exemplo, secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos)
  • Níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) <130mg/dL
  • Índice de massa corporal (IMC) >28 kg/m2
  • Pacientes em uso de tiazolidinedionas nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Uso de qualquer tratamento para perda de peso nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Pacientes em uso de ß-bloqueadores não seletivos
  • Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do ensaio clínico
  • Exame oftalmológico mais recente > 6 meses antes da inscrição
  • Retinopatia diabética com tratamento cirúrgico (última fotocoagulação ou vitrectomia) nos 3 meses anteriores à inscrição ou que pode requerer tratamento cirúrgico
  • Retinopatia diabética proliferativa ou qualquer outra retinopatia rapidamente progressiva instável
  • Função renal prejudicada definida como, mas não limitada a, creatinina sérica ≥1,3 mg/dL [homens] ou ≥1,2 mg/dL [mulheres] ou presença de macroproteinúria (>1 g/dia)
  • Doença hepática ativa, incluindo cirrose hepática, insuficiência hepática e hepatite ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal (exceto no caso de síndrome de Gilbert) no momento da inscrição
  • Ter qualquer condição (incluindo abuso conhecido de substâncias ou álcool ou transtorno psiquiátrico) que impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo do estudo
  • Qualquer condição médica que possa influenciar a taxa de HbA1c
  • Atualmente em terapia para malignidade que pode afetar a avaliação do estudo
  • Uso de qualquer produto e/ou dispositivo experimental nos 2 meses anteriores à inscrição
  • História de cetoacidose ou estado hiperglicêmico hiperosmolar durante os 12 meses anteriores à inscrição
  • Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos 12 meses anteriores à inscrição
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • História de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia inexplicável durante os 12 meses anteriores à inscrição
  • Hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, transfusão de produtos de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes
  • História de pancreatite
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método contraceptivo clinicamente aprovado)
  • Trabalhadores por turnos ou aqueles que trabalham regularmente no turno da noite

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: insulina glargina
A insulina glargina será administrada uma vez ao dia, pela manhã, na dose inicial de 4 unidades/dia. A titulação da dose de insulina será realizada com base no valor mediano da glicose plasmática em jejum nos últimos 3 dias consecutivos de acordo com o algoritmo de titulação
Medicamento: INSULINA GLARGINE HOE 901
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia da insulina glargina medida por alterações nos níveis de HbA1c desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (níveis de HbA1c <7%) sem hipoglicemia grave
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de resposta (níveis de HbA1c <6,5% e <7%)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações do marcador de células beta: peptídeo C da linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações do perfil lipídico: perfil lipídico desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança de peso desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Dose total de insulina (por kg de peso corporal)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de pacientes com hipoglicemia
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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