Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved behandling af insulin Glargin ved type 2-diabetes mellitus efter glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) svigt (GAUDI)

29. januar 2013 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, åbent, enkeltarmet, 24 ugers fase IV-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved behandling af insulin Glargine ved type 2-diabetes mellitus efter glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) svigt

Primært mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​insulin glargin målt ved ændringer af HbA1c-niveauer fra baseline hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter efter GLP-1-svigt.

Sekundært mål:

  • For at bestemme ændringen i glykæmisk kontrol, sikkerhed og behandlingstilfredshed ved brug af insulin glargin hos patienter efter GLP-1-svigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1-2 ugers screeningsperiode, 24 ugers behandlingsperiode, 1 uges opfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥30 og ≤75 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Hæmoglobin A1c (glykosyleret hæmoglobin; HbA1c) niveauer målt ved screening ≥7,5 %
  • Kontinuerlig behandling med stabile doser af GLP-1-analog i >3 måneder før indskrivning (for patienter, der også bruger orale antihyperglykæmiske lægemidler [OADs], kontinuerlig behandling med stabile doser af OADs i >3 måneder før indskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt med T2DM
  • Anden diabetes end T2DM (f.eks. sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemiske stoffer)
  • Fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) <130mg/dL
  • Body mass index (BMI) >28 kg/m2
  • Patienter, der har brugt thiazolidindioner inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Brug af en hvilken som helst behandling for vægttab inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før indskrivning
  • Patienter, der bruger ikke-selektive ß-blokkere
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til protokollen for kliniske forsøg
  • Seneste oftalmologiske undersøgelse >6 måneder før indskrivning
  • Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (sidste fotokoagulation eller vitrektomi) i de 3 måneder før indskrivning eller som kan kræve kirurgisk behandling
  • Proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden ustabil, hurtigt fremadskridende retinopati
  • Nedsat nyrefunktion defineret som, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥1,3 mg/dL [mænd] eller ≥1,2 mg/dL [hunner] eller tilstedeværelse af makroproteinuri (>1 g/dag)
  • Aktiv leversygdom, herunder levercirrose, leversvigt og hepatitis eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange øvre grænse eller total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom) ved indskrivning
  • Har en tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), der forhindrer patienten i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan have indflydelse på HbA1c-frekvensen
  • Er i øjeblikket i behandling for malignitet, som kan påvirke undersøgelsesevalueringen
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt og/eller -enhed inden for 2 måneder før tilmelding
  • Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand i de foregående 12 måneder før indskrivning
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar bypasstransplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de foregående 12 måneder før indskrivning
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller uforklarlig hypoglykæmi i løbet af de foregående 12 måneder før indskrivning
  • Hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, transfusion af blod eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før tilmelding
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Historie om pancreatitis
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
  • Skifteholdsarbejdere eller dem, der regelmæssigt arbejder nattevagt

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: insulin glargin
Insulin glargin vil blive indgivet én gang dagligt om morgenen med en startdosis på 4 enheder/dag. Titrering af insulindosis vil blive udført med den mediane fastende plasmaglukoseværdi for de sidste 3 på hinanden følgende dage i henhold til titreringsalgoritmen
Medicin: INSULIN GLARGINE HOE 901
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektvurdering af insulin glargin målt ved ændringer af HbA1c-niveauer fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responderrate (HbA1c-niveauer <7%) uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Svarfrekvens (HbA1c-niveauer <6,5 % og <7 %)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer af beta-cellemarkør: C-peptid fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer af lipidprofil: Lipidprofil fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet insulindosis (pr. kg legemsvægt)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Evaluering af patientens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal patienter med hypoglykæmi
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE HOE 901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger