Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiiniinsuliinin hoidon tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabeteksessa glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) epäonnistumisen jälkeen (GAUDI)

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, 24 viikon vaihe IV tutkimus, jossa arvioitiin glargininsuliinin hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) epäonnistumisen jälkeen

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida glargininsuliinin tehokkuutta mitattuna HbA1c-tasojen muutoksilla lähtötasosta tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla GLP-1:n epäonnistumisen jälkeen.

Toissijainen tavoite:

  • Määrittää glargininsuliinin käytön glargininsuliinin käytön muutos glykeemisessä hallinnassa, turvallisuudessa ja hoitotyytyväisyydessä potilailla GLP-1:n epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

1-2 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso, 1 viikon seurantajakso

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥30- ja ≤75-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Hemoglobiini A1c (glykosyloitu hemoglobiini; HbA1c) seulonnassa mitattuna ≥ 7,5 %
  • Jatkuva hoito vakailla GLP-1-analogin annoksilla > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (potilaille, jotka käyttävät myös suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä [OAD], jatkuva hoito vakailla OAD-annoksilla > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalassa T2DM
  • Muu diabetes kuin T2DM (esim. haimahäiriöiden, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden nauttimisen seurauksena)
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) < 130 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) >28 kg/m2
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tiatsolidiinidioneja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa painonpudotushoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä ß-salpaajia
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan
  • Viimeisin oftalmologinen tutkimus > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Diabeettinen retinopatia, johon liittyy kirurgista hoitoa (viimeinen fotokoagulaatio tai vitrektomia) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu epästabiili nopeasti etenevä retinopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään, mutta ei rajoittuen, seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 1,3 mg/dl [miehillä] tai ≥1,2 mg/dl [naisilla] tai makroproteinuriaksi (> 1 g/vrk)
  • Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi, maksan vajaatoiminta ja hepatiitti tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä) ilmoittautumisen yhteydessä
  • sinulla on jokin tila (mukaan lukien tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta tutkimusprotokollaa
  • Mikä tahansa sairaus, jolla voi olla vaikutusta HbA1c-arvoon
  • Parhaillaan hoidetaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen ja/tai laitteen käyttö 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Hypoglykemian tietämättömyys tai selittämätön hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veren tai plasmavalmisteiden siirto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle
  • Haimatulehduksen historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä)
  • Vuorotyöntekijät tai säännöllisesti yövuorossa työskentelevät

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: glargininsuliini
Glargiiniinsuliinia annetaan kerran päivässä, aamulla, aloitusannoksena 4 yksikköä/vrk. Insuliiniannoksen titraus suoritetaan plasman paastoglukoosiarvon mediaanin perusteella viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana titrausalgoritmin mukaisesti.
Lääke: GLARGINEINSULIINI HOE 901
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glargiiniinsuliinin tehokkuuden arviointi mitattuna HbA1c-tasojen muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (HbA1c <7 %) ilman vakavaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vasteprosentti (HbA1c-tasot <6,5 % ja <7 %)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset plasman paastoglukoosipitoisuuksissa (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Beetasolumarkkerin muutokset: C-peptidi lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lipidiprofiilin muutokset: Lipidiprofiili lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Insuliinin kokonaisannos (painokiloa kohden)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia