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Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Insulin Glargin bei Diabetes mellitus Typ 2 nach Versagen des Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1). (GAUDI)

29. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene, einarmige, 24-wöchige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Insulin Glargin bei Diabetes mellitus Typ 2 nach Versagen des Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1).

Primäres Ziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Insulin glargin, gemessen anhand der Veränderungen der HbA1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach GLP-1-Versagen.

Sekundäres Ziel:

  • Bestimmung der Veränderung der glykämischen Kontrolle, Sicherheit und Behandlungszufriedenheit bei der Anwendung von Insulin glargin bei Patienten nach GLP-1-Versagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1-2 Wochen Screeningzeitraum, 24 Wochen Behandlungszeitraum, 1 Woche Nachbeobachtungszeitraum

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 30 und ≤ 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Beim Screening gemessene Hämoglobin-A1c-Werte (glykosyliertes Hämoglobin; HbA1c) ≥7,5 %
  • Kontinuierliche Behandlung mit stabilen Dosen des GLP-1-Analogons für > 3 Monate vor der Einschreibung (für Patienten, die auch orale Antihyperglykämika [OADs] verwenden, kontinuierliche Behandlung mit stabilen Dosen von OADs für > 3 Monate vor der Einschreibung)

Ausschlusskriterien:

  • Stationär mit T2DM
  • Anderer Diabetes als T2DM (z. sekundär zu Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Mitteln)
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) < 130 mg/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) >28 kg/m2
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Thiazolidindione verwendet haben
  • Anwendung einer Behandlung zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Patienten, die nicht-selektive ß-Blocker verwenden
  • Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind
  • Letzte augenärztliche Untersuchung > 6 Monate vor Einschreibung
  • Diabetische Retinopathie mit chirurgischer Behandlung (letzte Photokoagulation oder Vitrektomie) in den 3 Monaten vor der Einschreibung oder die möglicherweise eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere instabile, schnell fortschreitende Retinopathie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatinin ≥1,3 mg/dl [Männer] oder ≥1,2 mg/dl [Frauen] oder Vorliegen einer Makroproteinurie (>1 g/Tag)
  • Aktive Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose, Leberversagen und Hepatitis oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer im Fall von Gilbert-Syndrom) bei der Einschreibung
  • Haben Sie einen Zustand (einschließlich bekannter Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung), der den Patienten daran hindert, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen
  • Jeder medizinische Zustand, der einen Einfluss auf die HbA1c-Rate haben kann
  • Derzeit in Behandlung wegen Malignität, was die Studienauswertung beeinflussen kann
  • Verwendung eines Prüfprodukts und/oder -geräts innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung
  • Ketoazidose oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unkenntnis oder ungeklärter Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Transfusion von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Bekannte Überempfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Insulin Glargin oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode haben)
  • Schichtarbeiter oder solche, die regelmäßig in der Nachtschicht arbeiten

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin Glargin
Insulin glargin wird einmal täglich morgens mit einer Anfangsdosis von 4 Einheiten/Tag verabreicht. Die Titration der Insulindosis erfolgt gemäß dem Titrationsalgorithmus bezogen auf den mittleren Nüchtern-Plasmaglukosewert der letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage
Arzneimittel: INSULIN-GLARGINE-HACKE 901
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung von Insulin glargin, gemessen anhand der Veränderungen des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (HbA1c-Werte < 7 %) ohne schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ansprechrate (HbA1c-Werte <6,5 % und <7 %)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen des Betazellmarkers: C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen des Lipidprofils: Lipidprofil gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtinsulindosis (pro kg Körpergewicht)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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