Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby inzulinem glarginem u diabetes mellitus 2. typu po selhání glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (GAUDI)

29. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, 24týdenní studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost léčby inzulinem glargin u diabetes mellitus 2. typu po selhání glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)

Primární cíl:

  • Posoudit účinnost inzulinu glargin měřenou změnami hladin HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po selhání GLP-1.

Sekundární cíl:

  • Stanovit změnu v glykemické kontrole, bezpečnosti a spokojenosti s léčbou při použití inzulínu glargin u pacientů po selhání GLP-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období screeningu 1-2 týdny, období léčby 24 týdnů, období sledování 1 týden

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 30 a ≤ 75 let s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Hladiny hemoglobinu A1c (glykosylovaný hemoglobin; HbA1c) naměřené při screeningu ≥7,5 %
  • Kontinuální léčba stabilními dávkami analogu GLP-1 po dobu > 3 měsíců před zařazením do studie (u pacientů užívajících také perorální antihyperglykemická léčiva [OAD], kontinuální léčba stabilními dávkami OAD po dobu > 3 měsíců před zařazením)

Kritéria vyloučení:

  • Stacionář s T2DM
  • Diabetes jiný než T2DM (např. sekundární k poruchám slinivky břišní, příjmu léků nebo chemických látek)
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) <130 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >28 kg/m2
  • Pacienti užívající thiazolidindiony v posledních 3 měsících před zařazením do studie
  • Použití jakékoli léčby pro snížení hmotnosti v posledních 3 měsících před zařazením
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti užívající neselektivní ß-blokátory
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
  • Poslední oftalmologické vyšetření > 6 měsíců před zařazením
  • Diabetická retinopatie s chirurgickou léčbou (poslední fotokoagulace nebo vitrektomie) během 3 měsíců před zařazením nebo která může vyžadovat chirurgickou léčbu
  • Proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná nestabilní rychle progredující retinopatie
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako, ale bez omezení, sérový kreatinin ≥1,3 mg/dl [muži] nebo ≥1,2 mg/dl [ženy] nebo přítomnost makroproteinurie (>1 g/den)
  • Aktivní jaterní onemocnění včetně jaterní cirhózy, jaterního selhání a hepatitidy nebo alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2násobek horní hranice nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu (kromě případu Gilbertova syndromu) při zařazení
  • Máte jakýkoli stav (včetně známého zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který pacientovi brání v dodržování a dokončení protokolu studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může mít vliv na míru HbA1c
  • V současné době podstupuje léčbu zhoubného nádoru, který může ovlivnit hodnocení studie
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu a/nebo zařízení během 2 měsíců před registrací
  • Anamnéza ketoacidózy nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu během předchozích 12 měsíců před zařazením
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během předchozích 12 měsíců před zařazením
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza neznalosti hypoglykémie nebo nevysvětlitelná hypoglykémie během předchozích 12 měsíců před zařazením
  • Hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, transfuze krve nebo plazmatických produktů během 3 měsíců před zařazením
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce)
  • Pracovníci na směny nebo ti, kteří pravidelně pracují na noční směny

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: inzulín glargin
Inzulin glargin bude podáván jednou denně, ráno, v počáteční dávce 4 jednotky/den. Titrace dávky inzulínu bude provedena s ohledem na střední hodnotu plazmatické glukózy nalačno za poslední 3 po sobě jdoucí dny podle titračního algoritmu
Lék: MOTYČKA INZULÍN GLARGINE 901
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti inzulinu glargin měřeno změnami hladin HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí (hladiny HbA1c < 7 %) bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra odpovědí (hladiny HbA1c <6,5 % a <7 %)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny hladin plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozích hodnot
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny beta buněčného markeru: C-peptid oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny lipidového profilu: Lipidový profil od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková dávka inzulínu (na kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet pacientů s hypoglykémií
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení