Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia insuliną glargine w cukrzycy typu 2 po niepowodzeniu stosowania peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) (GAUDI)

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, 24-tygodniowe badanie IV fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia insuliną glargine w cukrzycy typu 2 po niepowodzeniu stosowania peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)

Podstawowy cel:

  • Ocena skuteczności insuliny glargine mierzonej zmianami poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) po niepowodzeniu GLP-1.

Cel drugorzędny:

  • Określenie zmiany kontroli glikemii, bezpieczeństwa i satysfakcji z leczenia insuliną glargine u pacjentów po niepowodzeniu stosowania GLP-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy 1-2 tygodnie, okres leczenia 24 tygodnie, okres obserwacji 1 tydzień

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥30 i ≤75 lat z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • Stężenia hemoglobiny A1c (hemoglobina glikozylowana; HbA1c) mierzone podczas badań przesiewowych ≥7,5%
  • Ciągłe leczenie stabilnymi dawkami analogu GLP-1 przez >3 miesiące przed włączeniem (dla pacjentów stosujących również doustne leki przeciwhiperglikemiczne [OAD], ciągłe leczenie stabilnymi dawkami OAD przez >3 miesiące przed włączeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany z T2DM
  • Cukrzyca inna niż T2DM (np. wtórne do zaburzeń trzustki, przyjmowania leków lub środków chemicznych)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <130 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >28 kg/m2
  • Pacjenci stosujący tiazolidynodiony w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia odchudzającego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci stosujący nieselektywne beta-adrenolityki
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
  • Ostatnie badanie okulistyczne > 6 miesięcy przed włączeniem
  • Retinopatia cukrzycowa leczona chirurgicznie (ostatnia fotokoagulacja lub witrektomia) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub mogąca wymagać leczenia chirurgicznego
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna niestabilna, szybko postępująca retinopatia
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,3 mg/dl [mężczyźni] lub ≥1,2 mg/dl [kobiety] lub obecność makroproteinurii (>1 g/dobę)
  • Aktywna choroba wątroby, w tym marskość wątroby, niewydolność wątroby i zapalenie wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2-krotność górnej granicy lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności górnej granicy normy (z wyjątkiem przypadku zespołu Gilberta) w chwili włączenia
  • Mieć jakikolwiek stan (w tym znane nadużywanie substancji lub alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu badania
  • Dowolny stan chorobowy, który może mieć wpływ na wskaźnik HbA1c
  • Obecnie w trakcie leczenia nowotworu złośliwego, co może mieć wpływ na ocenę badania
  • Korzystanie z dowolnego produktu i/lub urządzenia w okresie 2 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Historia kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia nieświadomości hipoglikemii lub niewyjaśnionej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, transfuzja krwi lub produktów z osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia zapalenia trzustki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji)
  • Pracownicy zmianowi lub ci, którzy regularnie pracują na nocną zmianę

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: insulina glargine
Insulina glargine będzie podawana raz dziennie, rano, w dawce początkowej 4 j./dobę. Dostosowanie dawki insuliny zostanie przeprowadzone w oparciu o medianę stężenia glukozy w osoczu na czczo z ostatnich 3 kolejnych dni zgodnie z algorytmem miareczkowania
Lek: INSULINA GLARGINE MOTYKA 901
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności insuliny glargine mierzona zmianami poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (poziom HbA1c <7%) bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi (stężenia HbA1c <6,5% i <7%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany stężeń glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany markera komórek beta: C-peptyd w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany profilu lipidowego: Profil lipidowy od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowita dawka insuliny (na kg masy ciała)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami