Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved behandling av insulin Glargin ved type 2 diabetes mellitus etter glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) svikt (GAUDI)

29. januar 2013 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, åpen etikett, enarms, 24 ukers fase IV-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved behandling av insulin Glargine ved type 2 diabetes mellitus etter glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) svikt

Hovedmål:

  • For å vurdere effekten av insulin glargin målt ved endringer i HbA1c-nivåer fra baseline hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) etter GLP-1-svikt.

Sekundært mål:

  • For å bestemme endringen i glykemisk kontroll, sikkerhet og behandlingstilfredshet ved bruk av insulin glargin hos pasienter etter GLP-1-svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1-2 ukers screeningperiode, 24 ukers behandlingsperiode, 1 ukes oppfølgingsperiode

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥30 og ≤75 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Hemoglobin A1c (glykosylert hemoglobin; HbA1c) nivåer målt ved screening ≥7,5 %
  • Kontinuerlig behandling med stabile doser av GLP-1-analog i >3 måneder før innrullering (for pasienter som også bruker orale antihyperglykemiske legemidler [OADs], kontinuerlig behandling med stabile doser av OADs i >3 måneder før innrullering)

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt pasient med T2DM
  • Andre diabetes enn T2DM (f.eks. sekundært til bukspyttkjertellidelser, inntak av medikamenter eller kjemiske midler)
  • Fastende plasmaglukosenivåer (FPG) <130mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >28 kg/m2
  • Pasienter som har brukt tiazolidindioner de siste 3 månedene før registrering
  • Bruk av en hvilken som helst behandling for vekttap de siste 3 månedene før påmelding
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding
  • Pasienter som bruker ikke-selektive ß-blokkere
  • Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen for kliniske utprøvinger
  • Siste oftalmologiske undersøkelse >6 måneder før innmelding
  • Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (siste fotokoagulasjon eller vitrektomi) i 3 måneder før innmelding eller som kan kreve kirurgisk behandling
  • Proliferativ diabetisk retinopati eller annen ustabil raskt progressiv retinopati
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som, men ikke begrenset til, serumkreatinin ≥1,3 mg/dL [hann] eller ≥1,2 mg/dL [kvinner] eller tilstedeværelse av makroproteinuri (>1 g/dag)
  • Aktiv leversykdom inkludert levercirrhose, leversvikt og hepatitt eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre grense eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (unntatt i tilfelle av Gilberts syndrom) ved påmelding
  • Har en tilstand (inkludert kjent rus- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som hindrer pasienten i å følge og fullføre studieprotokollen
  • Enhver medisinsk tilstand som kan ha innvirkning på HbA1c-frekvensen
  • Gjennomgår for tiden behandling for malignitet som kan påvirke studieevalueringen
  • Bruk av undersøkelsesprodukter og/eller enheter innen 2 måneder før registrering
  • Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand i løpet av de siste 12 månedene før påmelding
  • Anamnese med hjerneslag, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 12 månedene før innmelding
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Ubevissthet om hypoglykemi eller uforklarlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før innmelding
  • Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, transfusjon av blod eller plasmaprodukter innen 3 måneder før påmelding
  • Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin eller noen av dets hjelpestoffer
  • Historie om pankreatitt
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og en medisinsk godkjent prevensjonsmetode)
  • Skiftarbeidere eller de som regelmessig jobber nattskift

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: insulin glargin
Insulin glargin vil bli administrert en gang daglig, om morgenen, med en startdose på 4 enheter/dag. Titrering av insulindose vil bli utført med median fastende plasmaglukoseverdi for de siste 3 påfølgende dagene i henhold til titreringsalgoritmen
Legemiddel: INSULIN GLARGINE HOE 901
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effektvurdering av insulin glargin målt ved endringer i HbA1c-nivåer fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens (HbA1c-nivåer <7%) uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Svarfrekvens (HbA1c-nivåer <6,5 % og <7 %)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i fastende plasmaglukosenivåer (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer av betacellemarkør: C-peptid fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i lipidprofil: Lipidprofil fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vektendring fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Total insulindose (per kg kroppsvekt)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Evaluering av pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall pasienter med hypoglykemi
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger