Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van de behandeling van insuline glargine bij diabetes mellitus type 2 na falen van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) (GAUDI)

29 januari 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, open-label, eenarmige, 24 weken durende fase IV-studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van insuline glargine bij type 2 diabetes mellitus na falen van glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

Hoofddoel:

  • Om de werkzaamheid van insuline glargine te beoordelen, gemeten aan de hand van veranderingen in HbA1c-spiegels ten opzichte van baseline bij type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten na GLP-1-falen.

Secundaire doelstelling:

  • Vaststellen van de verandering in glykemische controle, veiligheid en behandelingstevredenheid bij het gebruik van insuline glargine bij patiënten na GLP-1-falen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode van 1-2 weken, behandelingsperiode van 24 weken, follow-upperiode van 1 week

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥30 en ≤75 jaar met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Hemoglobine A1c-waarden (geglycosyleerd hemoglobine; HbA1c) gemeten bij screening ≥7,5%
  • Continue behandeling met stabiele doses GLP-1-analoog gedurende >3 maanden voorafgaand aan opname (voor patiënten die ook orale bloedglucoseverlagende middelen [OAD's] gebruiken, continue behandeling met stabiele doses OAD's gedurende >3 maanden voorafgaand aan opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Intramuraal met T2DM
  • Diabetes anders dan T2DM (bijv. secundair aan pancreasaandoeningen, inname van medicijnen of chemische stoffen)
  • Nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) <130 mg/dL
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >28 kg/m2
  • Patiënten die thiazolidinedionen gebruikten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van een behandeling voor gewichtsverlies in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die niet-selectieve bètablokkers gebruiken
  • Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de onderzoeksperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische proef
  • Meest recente oogheelkundig onderzoek >6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Diabetische retinopathie met chirurgische behandeling (laatste fotocoagulatie of vitrectomie) in de 3 maanden vóór inschrijving of waarvoor een chirurgische behandeling nodig kan zijn
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere onstabiele, snel progressieve retinopathie
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als, maar niet beperkt tot, serumcreatinine ≥1,3 mg/dl [mannen] of ≥1,2 mg/dl [vrouwen] of aanwezigheid van macroproteïnurie (>1 g/dag)
  • Actieve leverziekte waaronder levercirrose, leverfalen en hepatitis of alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >2 maal de bovengrens of totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert) bij inschrijving
  • Een aandoening hebben (waaronder bekend drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis) waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan volgen en voltooien
  • Elke medische aandoening die van invloed kan zijn op het HbA1c-percentage
  • Wordt momenteel behandeld voor een maligniteit die de evaluatie van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Gebruik van een onderzoeksproduct en/of apparaat binnen de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of onverklaarbare hypoglykemie gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, transfusie van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor insuline glargine of een van de hulpstoffen
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken)
  • Ploegendienst of zij die regelmatig nachtdienst draaien

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: insuline glargine
Insuline glargine wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend in een aanvangsdosis van 4 eenheden/dag. Titratie van de insulinedosis zal worden uitgevoerd met verwijzing naar de mediane nuchtere plasmaglucosewaarde voor de laatste 3 opeenvolgende dagen volgens het titratie-algoritme
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE HOE 901
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van insuline glargine, gemeten aan de hand van veranderingen in HbA1c-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage (HbA1c-waarden <7%) zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Responderpercentage (HbA1c-waarden <6,5% en <7%)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van nuchtere plasmaglucosespiegels (FPG) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van bètacelmarker: C-peptide vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van het lipidenprofiel: Lipidenprofiel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gewichtsverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Totale insulinedosis (per kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Evaluatie van de behandelingstevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen