Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications chirurgicales liées à la réduction primaire ou à intervalles dans le néoplasme ovarien (SCORPION)

10 octobre 2020 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (stade FIGO III C) et d'une tumeur hautement disséminée seront randomisées en deux groupes : la chirurgie de réduction primaire suivie d'une chimiothérapie adjuvante par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de réduction de volume à intervalles (IDS). Le critère d'évaluation principal est l'évaluation et la comparaison des complications chirurgicales de la chirurgie primaire et de l'IDS et l'évaluation de la survie sans progression (PFS)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
171

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire avancé (FIGO stade IIIC)
  • VIP ≥ 8, VIP ≤ 12
  • Espérance de vie estimée à au moins 4 semaines.
  • PS ≤ 2
  • Fonctions respiratoires, hépatiques, cardiologiques, médullaires et rénales appropriées (clairance de la créatinine > 60 mL/min selon la formule de Cockcroft)
  • Patient capable de consentir.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Fonctions respiratoires, hépatiques, cardiologiques, médullaires et rénales non appropriées
  • Masse de grande taille atteignant le xiphoïde, occupant toute la cavité abdominale et/ou infiltrant la paroi abdominale.
  • Rétraction mésentérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chirurgie de réduction primaire
Toutes les patientes avec suspicion de carcinome ovarien avancé (stade FIGO IIIC) subiront une laparoscopie diagnostique afin d'obtenir un score laparoscopique (PIV) basé sur sept paramètres : gâteau épiploïque, carcinose étendue péritonéale et diaphragmatique, rétraction mésentérique, infiltration intestinale et gastrique. , la rate et/ou les métastases superficielles du foie, telles que publiées précédemment (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Les patients avec PIV ≥ 8 et ≤ 12 randomisés dans ce groupe seront soumis à une tentative de chirurgie de réduction primaire afin pour obtenir RT < 1 cm, suivi d'une chimiothérapie adjuvante.
Procédure: Chirurgie de réduction primaire + chimiothérapie adjuvante
Les patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire avancé (FIGO stade IIIC) subiront une laparoscopie diagnostique. Le gâteau omental, la carcinose étendue diaphragmatique ou péritonéale, la diffusion tumorale à la petite et à la grande courbure de l'estomac, la maladie du mésentère du gros et/ou de l'intestin grêle, les métastases spléniques et/ou hépatiques seront recherchées afin d'obtenir un score laparoscopique. Ensuite, une tentative de cytoréduction laparotomique sera réalisée : hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie radicale, appendicectomie, lymphadénectomie pelvienne et paraaortique, éventuelle résection intestinale, éventuelle résection vésicale, éventuelle splénectomie, éventuelle péritonectomie pariétale et diaphragmatique, éventuelle résection gastrique, éventuelle résection hépatique, éventuelle résection pancréatique, éventuelle cholécystectomie.
Expérimental: Chirurgie de débullage à intervalles
Toutes les patientes avec suspicion de carcinome ovarien avancé (stade FIGO IIIC) subiront une laparoscopie diagnostique afin d'obtenir un score laparoscopique (PIV) basé sur sept paramètres : gâteau épiploïque, carcinose étendue péritonéale et diaphragmatique, rétraction mésentérique, infiltration intestinale et gastrique. , la rate et/ou les métastases superficielles du foie, comme précédemment publié (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Les patients avec PIV ≥ 8 et ≤ 12 randomisés dans ce groupe seront soumis uniquement à une laparoscopie diagnostique suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante et Interval Debulking Chirurgie ultérieure, suivie par d'autres cycles de chimiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante + Interval Debulking Surgery
Les patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire avancé (FIGO stade IIIC) ne subiront qu'une laparoscopie diagnostique. Le gâteau omental, la carcinose étendue diaphragmatique ou péritonéale, la diffusion tumorale à la petite et à la grande courbure de l'estomac, la maladie du mésentère du gros et/ou de l'intestin grêle, les métastases spléniques et/ou hépatiques seront recherchées afin d'obtenir un score laparoscopique. Après la chimiothérapie néoadjuvante, une chirurgie de réduction de volume d'intervalle sera effectuée : hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie radicale, appendicectomie, lymphadénectomie pelvienne et paraaortique, éventuelle résection intestinale, éventuelle résection de la vessie, éventuelle splénectomie, éventuelle péritonectomie pariétale et diaphragmatique, éventuelle résection gastrique, éventuelle résection hépatique, éventuelle résection du pancréas, éventuelle cholécystectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et comparaison des complications chirurgicales précoces de la chirurgie primaire et de la chirurgie de débullage d'intervalle.
Délai: trente jours

Complications chirurgicales précoces :

  • Transfusion sanguine
  • Re-laparotomie
  • déhiscence de suture de laparotomie.
  • Thrombose veineuse
  • Hémorragie
  • Décès dans la période post-opératoire
  • Fistule digestive
  • Fistule urinaire
  • Lymphocyste
  • Fièvre
  • Infection
  • Épanchement pleural
  • Embolie pulmonaire
  • Pneumothorax
  • Pneumonie
trente jours
Évaluation et comparaison des complications chirurgicales tardives de la chirurgie primaire et de la chirurgie de débullage d'intervalle
Délai: six mois

Complication chirurgicale tardive :

  • La mort pour toutes les raisons.
  • Déhiscence de suture de laparotomie avec ouverture des muscles abdominaux
  • Fièvre due à une infection lymphocytaire
six mois
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: Trente-six mois
Délai entre la randomisation et la récidive de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Trente-six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Trente-six mois
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Trente-six mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie core-36 de l'EORTC (QLQC-30) et du questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer de l'ovaire (QLQ-Ov28). Celles-ci seront terminées à l'entrée dans l'étude, au 4ème cycle ou avant l'IDS (dans le bras A et le bras B, respectivement), au 6ème cycle et 6 mois après le dernier cycle de chimiothérapie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 789/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres