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Complicações cirúrgicas relacionadas à citorredução primária ou de intervalo em neoplasia ovariana (SCORPION)

10 de outubro de 2020 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Pacientes com câncer de ovário avançado (FIGO estágio III C) e tumor altamente disseminado serão randomizados em dois braços: cirurgia de citorredução primária seguida de quimioterapia adjuvante versus quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia de citorredução de intervalo (IDS). O ponto final primário é a avaliação e comparação das complicações cirúrgicas da cirurgia primária e IDS e a avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de câncer de ovário avançado (estágio FIGO IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 4 semanas.
  • PS ≤ 2
  • Funções respiratórias, hepáticas, cardiológicas, medulares e renais adequadas (Creatinine Clearance > 60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft)
  • Paciente capaz de consentir.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Funções respiratórias, hepáticas, cardiológicas, medulares e renais não adequadas
  • Massa de grande porte atingindo o xifóide, ocupando toda a cavidade abdominal e/ou infiltrando a parede abdominal.
  • retração mesentérica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia de citorredução primária
Todas as pacientes com suspeita de carcinoma ovariano avançado (FIGO estágio IIIC) serão submetidas a uma laparoscopia diagnóstica para obtenção de um escore laparoscópico (PIV) baseado em sete parâmetros: bolo omental, carcinose peritoneal e diafragmática extensa, retração mesentérica, infiltração intestinal e estomacal , metástase superficial do baço e/ou fígado, conforme publicado anteriormente (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacientes com PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizadas neste grupo serão submetidas a uma tentativa de cirurgia de citorredução para obter RT < 1 cm, seguido de quimioterapia adjuvante.
Procedimento: Cirurgia de citorredução primária + quimioterapia adjuvante
As pacientes com suspeita de câncer de ovário avançado (estádio FIGO IIIC) serão submetidas à laparoscopia diagnóstica. Bolo omental, carcinomatose diafragmática ou peritoneal extensa, difusão tumoral para a pequena e grande curvatura do estômago, doença do mesentério do intestino grosso e/ou delgado, metástases no baço e/ou fígado serão investigados para obtenção de escore laparoscópico. Em seguida, será realizada uma tentativa de citorredução laparotômica: histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia radical, apendicectomia, linfadenectomia pélvica e para-aórtica, eventual ressecção intestinal, eventual ressecção vesical, eventual esplenectomia, eventual peritonectomia parietal e diafragmática, eventual ressecção gástrica, eventual ressecção hepática, eventual ressecção pancreática, eventual colecistectomia.
Experimental: Cirurgia de citorredução de intervalo
Todas as pacientes com suspeita de carcinoma ovariano avançado (FIGO estágio IIIC) serão submetidas a uma laparoscopia diagnóstica para obtenção de um escore laparoscópico (PIV) baseado em sete parâmetros: bolo omental, carcinose peritoneal e diafragmática extensa, retração mesentérica, infiltração intestinal e estomacal , metástase superficial do baço e/ou fígado, conforme publicado anteriormente (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Os pacientes com PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizados neste grupo serão submetidos apenas à laparoscopia diagnóstica seguida de quimioterapia neoadjuvante subsequente cirurgia de citorredução de intervalo, seguida por mais ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante + cirurgia de citorredução de intervalo
As pacientes com suspeita de câncer de ovário avançado (estádio FIGO IIIC) serão submetidas apenas à laparoscopia diagnóstica. Bolo omental, carcinomatose diafragmática ou peritoneal extensa, difusão tumoral para a pequena e grande curvatura do estômago, doença do mesentério do intestino grosso e/ou delgado, metástases no baço e/ou fígado serão investigados para obtenção de escore laparoscópico. Após a quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia de redução de volume será realizada: histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia radical, apendicectomia, linfadenectomia pélvica e para-aórtica, eventual ressecção intestinal, eventual ressecção da bexiga, eventual esplenectomia, eventual peritonectomia parietal e diafragmática, eventual ressecção gástrica, eventual ressecção hepática, eventual ressecção pancreática, eventual colecistectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação e comparação de complicações cirúrgicas precoces de cirurgia primária e cirurgia de citorredução de intervalo.
Prazo: trinta dias

Complicações cirúrgicas precoces:

  • Transfusão de sangue
  • Re-laparotomia
  • deiscência de sutura de laparotomia.
  • Trombose venosa
  • Hemorragia
  • Morte no pós-operatório
  • Fístula digestiva
  • Fístula urinária
  • Linfocisto
  • Febre
  • Infecção
  • Derrame pleural
  • Embolia pulmonar
  • Pneumotórax
  • Pneumonia
trinta dias
Avaliação e comparação de complicações cirúrgicas tardias de cirurgia primária e cirurgia de citorredução de intervalo
Prazo: seis meses

Complicação cirúrgica tardia:

  • Morte por todos os motivos.
  • Deiscência de sutura de laparotomia com abertura da musculatura abdominal
  • Febre por infecção por linfocistose
seis meses
Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Trinta e seis meses
Tempo desde a randomização até a recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
Trinta e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Trinta e seis meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Trinta e seis meses
Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida EORTC core-36 (QLQC-30) e o questionário de qualidade de vida específico para câncer de ovário (QLQ-Ov28). Estes serão concluídos na entrada no estudo, no 4º ciclo ou antes da IDS (no braço A e no braço B, respectivamente), no 6º ciclo e 6 meses após o último ciclo de quimioterapia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 789/11

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