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Chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit primärem oder Intervall-Debulking bei Ovarialneoplasmen (SCORPION)

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (FIGO-Stadium III C) und stark disseminiertem Tumor werden in zwei Arme randomisiert: primäre Debulking-Operation, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie vs. neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von Intervall-Debulking-Operation (IDS). Der primäre Endpunkt ist die Bewertung und der Vergleich der chirurgischen Komplikationen von Primäroperation und IDS und die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstockkrebs (FIGO-Stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen.
  • PS ≤ 2
  • Angemessene respiratorische, hepatische, kardiologische, Knochenmark- und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min gemäß Cockcroft-Formel)
  • Einwilligungsfähiger Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unangemessene respiratorische, hepatische, kardiologische, Knochenmark- und Nierenfunktionen
  • Große Masse, die das Xiphoid erreicht, die gesamte Bauchhöhle einnimmt und/oder die Bauchwand infiltriert.
  • Mesenteriale Retraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Primäre Debulking-Operation
Alle Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium IIIC) werden einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen, um einen laparoskopischen Score (PIV) basierend auf sieben Parametern zu erhalten: Omentalkuchen, peritoneale und ausgedehnte Karzinose des Zwerchfells, Mesenterialretraktion, Darm- und Mageninfiltration , Milz und/oder oberflächliche Metastasen der Leber, wie zuvor veröffentlicht (Fagotti et al., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienten mit PIV ≥ 8 und ≤ 12, die in dieser Gruppe randomisiert wurden, werden in der Reihenfolge einem Versuch einer primären Debulking-Operation unterzogen um RT < 1 cm zu erreichen, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie.
Verfahren: Primäre Debulking-Operation + adjuvante Chemotherapie
Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstockkrebs (FIGO-Stadium IIIC) werden einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen. Omentalkuchen, ausgedehnte Zwerchfell- oder Peritonealkarzinose, Tumordiffusion in die kleine und große Kurvatur des Magens, Mesenteriose des Dick- und/oder Dünndarms, Milz- und/oder Lebermetastasen werden untersucht, um einen laparoskopischen Score zu erhalten. Dann wird ein Versuch der laparotomischen Zytoreduktion durchgeführt: totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, radikale Omentektomie, Appendektomie, pelvine und paraaortale Lymphadenektomie, eventuelle Darmresektion, eventuelle Blasenresektion, eventuelle Splenektomie, eventuelle parietale und Zwerchfellperitonektomie, eventuelle Magenresektion, eventuelle Leberresektion, eventuelle Pankreasresektion, eventuelle Cholezystektomie.
Experimental: Intervall-Debulking-Operation
Alle Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium IIIC) werden einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen, um einen laparoskopischen Score (PIV) basierend auf sieben Parametern zu erhalten: Omentalkuchen, peritoneale und ausgedehnte Karzinose des Zwerchfells, Mesenterialretraktion, Darm- und Mageninfiltration , Milz und/oder oberflächliche Metastasen der Leber, wie zuvor veröffentlicht (Fagotti et al., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienten mit PIV ≥ 8 und ≤ 12, die in dieser Gruppe randomisiert wurden, werden nur einer diagnostischen Laparoskopie gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen und anschließende Intervall-Debulking-Operation, gefolgt von weiteren Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie + Intervall-Debulking-Chirurgie
Patienten mit Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstockkrebs (FIGO-Stadium IIIC) werden nur einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen. Omentalkuchen, ausgedehnte Zwerchfell- oder Peritonealkarzinose, Tumordiffusion in die kleine und große Kurvatur des Magens, Mesenteriose des Dick- und/oder Dünndarms, Milz- und/oder Lebermetastasen werden untersucht, um einen laparoskopischen Score zu erhalten. Nach dem neoadjuvanten Chemotherapieintervall wird eine Debulking-Operation durchgeführt: totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, radikale Omentektomie, Appendektomie, pelvine und paraaortale Lymphadenektomie, eventuelle Darmresektion, eventuelle Blasenresektion, eventuelle Splenektomie, eventuelle parietale und Zwerchfellperitonektomie, eventuelle Magenresektion Leberresektion, eventuelle Pankreasresektion, eventuelle Cholezystektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich früher chirurgischer Komplikationen der Primäroperation und der Intervall-Debulking-Operation.
Zeitfenster: dreißig Tage

Frühe chirurgische Komplikationen:

  • Bluttransfusion
  • Re-Laparotomie
  • Nahtdehiszenz der Laparotomie.
  • Venöse Thrombose
  • Blutung
  • Tod in der postoperativen Phase
  • Verdauungsfistel
  • Harnfistel
  • Lymphozyste
  • Fieber
  • Infektion
  • Pleuraerguss
  • Lungenembolie
  • Pneumothorax
  • Lungenentzündung
dreißig Tage
Bewertung und Vergleich der chirurgischen Spätkomplikationen der Primäroperation und der Intervall-Debulking-Operation
Zeitfenster: sechs Monate

Späte chirurgische Komplikation:

  • Tod aus allen Gründen.
  • Nahtdehiszenz der Laparotomie mit Eröffnung der Bauchmuskulatur
  • Fieber aufgrund einer Lymphocystis-Infektion
sechs Monate
Auswertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Sechsunddreißig Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
Sechsunddreißig Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Sechsunddreißig Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Sechsunddreißig Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität Core-36 (QLQC-30) und des Ovarialkrebs-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-Ov28) bewertet. Diese werden bei Studieneintritt, im 4. Zyklus oder vor IDS (jeweils in Arm A und Arm B), im 6. Zyklus und 6 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie abgeschlossen sein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 789/11

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