Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania chirurgiczne związane z pierwotnym lub okresowym odciążeniem w nowotworze jajnika (SCORPION)

10 października 2020 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium III C wg FIGO) i wysoce rozsianym nowotworem zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: pierwotna operacja zmniejszająca objętość, po której następuje chemioterapia adjuwantowa vs. chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje interwałowa operacja zmniejszająca objętość (IDS). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena i porównanie powikłań chirurgicznych pierwotnej operacji i IDS oraz ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (stadium FIGO IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 4 tygodnie.
  • PS ≤ 2
  • Prawidłowe funkcjonowanie układu oddechowego, wątrobowego, kardiologicznego, szpiku kostnego i nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Cockcrofta)
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niewłaściwe funkcje oddechowe, wątrobowe, kardiologiczne, szpiku kostnego i nerek
  • Guz o dużych rozmiarach sięgający wyrostka mieczykowatego, zajmujący całą jamę brzuszną i/lub naciekający ścianę jamy brzusznej.
  • Retrakcja krezki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pierwotna operacja odciążająca
Wszystkie pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (FIGO stopień zaawansowania IIIC) zostaną poddane laparoskopii diagnostycznej w celu uzyskania oceny laparoskopowej (PIV) na podstawie siedmiu parametrów: ciastka sieciowego, rozległego raka otrzewnej i przepony, retrakcji krezki, nacieku jelita i żołądka , śledziony i/lub wątroby powierzchowne przerzuty, zgodnie z wcześniejszymi publikacjami (Fagotti i wsp., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacjenci z PIV ≥ 8 i ≤ 12 zrandomizowani do tej grupy zostaną poddani próbie pierwotnego usunięcia guza w celu do uzyskania RT < 1 cm, a następnie chemioterapia adjuwantowa.
Procedura: Pierwotna operacja odciążająca + chemioterapia adjuwantowa
Pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (stadium FIGO IIIC) zostaną poddane laparoskopii diagnostycznej. Ciastko sieciowe, rozległy rak przepony lub otrzewnej, naciek guza do małej i dużej krzywizny żołądka, choroba krezki jelita grubego i/lub jelita cienkiego, przerzuty do śledziony i/lub wątroby zostaną zbadane w celu uzyskania oceny laparoskopowej. Następnie zostanie przeprowadzona próba cytoredukcji laparotomicznej: histerektomia całkowita, obustronna resekcja jajowodów, radykalna sieciówka, appendektomia, limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna, ewentualna resekcja jelita, ewentualna resekcja pęcherza moczowego, ewentualna splenektomia, ewentualna otrzewna ciemieniowa i przeponowa, ewentualna resekcja żołądka, ewentualna resekcja wątroby, ewentualna resekcja trzustki, ewentualna cholecystektomia.
Eksperymentalny: Interwałowa operacja odciążająca
Wszystkie pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (FIGO stopień zaawansowania IIIC) zostaną poddane laparoskopii diagnostycznej w celu uzyskania oceny laparoskopowej (PIV) na podstawie siedmiu parametrów: ciastka sieciowego, rozległego raka otrzewnej i przepony, retrakcji krezki, nacieku jelita i żołądka , śledziona i/lub powierzchowne przerzuty do wątroby, zgodnie z wcześniejszymi publikacjami (Fagotti i wsp., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacjenci z PIV ≥ 8 i ≤ 12 zrandomizowani do tej grupy zostaną poddani jedynie diagnostycznej laparoskopii, a następnie chemioterapii neoadjuwantowej i następna Interval Debulking Surgery, a następnie kolejne cykle chemioterapii.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa + interwałowa operacja odciążająca
Pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (FIGO stopień zaawansowania IIIC) będą poddawane jedynie diagnostycznej laparoskopii. Ciastko sieciowe, rozległy rak przepony lub otrzewnej, naciek guza do małej i dużej krzywizny żołądka, choroba krezki jelita grubego i/lub jelita cienkiego, przerzuty do śledziony i/lub wątroby zostaną zbadane w celu uzyskania oceny laparoskopowej. Po chemioterapii neoadjuwantowej zostaną przeprowadzone operacje odciążające: całkowita histerektomia, obustronna resekcja jajników, radykalna sieciówka, appendektomia, limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna, ewentualna resekcja jelita, ewentualna resekcja pęcherza moczowego, ewentualna splenektomia, ewentualna otrzewna ciemieniowa i przeponowa, ewentualna resekcja żołądka, ewent. resekcja wątroby, ewentualna resekcja trzustki, ewentualna cholecystektomia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie wczesnych powikłań chirurgicznych operacji pierwotnej i interwałowej.
Ramy czasowe: trzydzieści dni

Wczesne powikłania chirurgiczne:

  • Transfuzja krwi
  • Ponowna laparotomia
  • rozejście się szwów po laparotomii.
  • Zakrzepica żył
  • Krwotok
  • Śmierć w okresie pooperacyjnym
  • Przetoka przewodu pokarmowego
  • Przetoka moczowa
  • Limfocysta
  • Gorączka
  • Zakażenie
  • Wysięk opłucnowy
  • Zatorowość płucna
  • Odma płucna
  • Zapalenie płuc
trzydzieści dni
Ocena i porównanie późnych powikłań chirurgicznych pierwotnej operacji i interwałowej operacji odciążającej
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Późne powikłanie chirurgiczne:

  • Śmierć z każdego powodu.
  • Rozejście się szwów po laparotomii z otwarciem mięśni brzucha
  • Gorączka spowodowana zakażeniem limfocystis
sześć miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Trzydzieści sześć miesięcy
Czas od randomizacji do nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Trzydzieści sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzydzieści sześć miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Trzydzieści sześć miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC core-36 (QLQC-30) oraz kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka jajnika (QLQ-Ov28). Zostaną one zakończone na początku badania, w 4. cyklu lub przed IDS (odpowiednio w ramieniu A i ramieniu B), w 6. cyklu i 6 miesięcy po ostatnim cyklu chemioterapii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 789/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami