Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske komplikasjoner relatert til primær- eller intervalldebulking i ovarie-neoplasma (SCORPION)

10. oktober 2020 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Pasienter med avansert eggstokkreft (FIGO stadium III C) og sterkt disseminert tumor vil bli randomisert i to armer: primær debulking kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi vs neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervall debulking kirurgi (IDS). Det primære endepunktet er evaluering og sammenligning av kirurgiske komplikasjoner ved primær kirurgi og IDS og evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
171

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om avansert eggstokkreft (FIGO stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Estimert forventet levealder på minst 4 uker.
  • PS ≤ 2
  • Passende respiratoriske, lever-, kardiologiske, benmargs- og nyrefunksjoner (kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockcroft-formelen)
  • Pasient i stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Ikke-passende respiratoriske, lever-, kardiologiske, benmargs- og nyrefunksjoner
  • Stor masse som når xiphoid, okkuperer hele bukhulen og/eller infiltrerer bukveggen.
  • Mesenterisk tilbaketrekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Primær debulking kirurgi
Alle pasienter med mistanke om avansert ovariekarsinom (FIGO stadium IIIC) vil gjennomgå en diagnostisk laparoskopi for å oppnå en laparoskopisk skåre (PIV) basert på syv parametere: omental kake, peritoneal og diafragmatisk omfattende karsinose, mesenterisk retraksjon, tarm- og mageinfiltrasjon , milt og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere publisert (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pasienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomisert i denne gruppen vil bli underkastet et forsøk på primær debulking kirurgi for å for å oppnå RT < 1 cm, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Primær debulking-kirurgi + adjuvant kjemoterapi
Pasienter med mistanke om avansert eggstokkreft (FIGO stadium IIIC) vil gjennomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kake, diafragmatisk eller peritoneal omfattende karsinomatose, tumordiffusjon til den lille og store krumningen av magen, tykktarms- og/eller tynntarmssykdom, milt- og/eller levermetastaser vil bli undersøkt for å få en laparoskopisk skåre. Deretter vil et forsøk på laparotomisk cytoreduksjon bli utført: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bekken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmreseksjon, eventuell blærereseksjon, eventuell splenektomi, eventuell gastrisk parietal og peritonektrisk parietal, evt. eventuell leverreseksjon, eventuell bukspyttkjertelreseksjon, eventuell kolecystektomi.
Eksperimentell: Intervall debulking kirurgi
Alle pasienter med mistanke om avansert ovariekarsinom (FIGO stadium IIIC) vil gjennomgå en diagnostisk laparoskopi for å oppnå en laparoskopisk skåre (PIV) basert på syv parametere: omental kake, peritoneal og diafragmatisk omfattende karsinose, mesenterisk retraksjon, tarm- og mageinfiltrasjon , milt og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere publisert (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pasienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomisert i denne gruppen vil kun bli underkastet diagnostisk laparoskopi etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi påfølgende Interval Debulking Surgery, etterfulgt av ytterligere sykluser med kjemoterapi.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi + Interval Debulking Surgery
Pasienter med mistanke om avansert eggstokkreft (FIGO stadium IIIC) vil kun gjennomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kake, diafragmatisk eller peritoneal omfattende karsinomatose, tumordiffusjon til den lille og store krumningen av magen, tykktarms- og/eller tynntarmssykdom, milt- og/eller levermetastaser vil bli undersøkt for å få en laparoskopisk skåre. Etter neoadjuvant kjemoterapi vil det bli utført debulking kirurgi: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bekken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmreseksjon, eventuell blærereseksjon, eventuell splenektomi og diaphectal reseksjon, eventuel diaphectomy, eventuel paris. leverreseksjon, eventuell bukspyttkjertelreseksjon, eventuell kolecystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og sammenligning av tidlige kirurgiske komplikasjoner ved primær kirurgi og Interval debulking kirurgi.
Tidsramme: tretti dager

Tidlige kirurgiske komplikasjoner:

  • Blodoverføring
  • Re-laparotomi
  • sutur dehiscens av laparotomi.
  • Venøs trombose
  • Blødning
  • Død i den postoperative perioden
  • Fordøyelsesfistel
  • Urinfistel
  • Lymfocyst
  • Feber
  • Infeksjon
  • Pleuravæske
  • Lungeemboli
  • Pneumotoraks
  • Lungebetennelse
tretti dager
Evaluering og sammenligning av sene kirurgiske komplikasjoner ved primær kirurgi og Interval debulking kirurgi
Tidsramme: seks måneder

Sen kirurgisk komplikasjon:

  • Død av enhver grunn.
  • Suturdehiscens av laparotomi med åpning av magemusklene
  • Feber på grunn av lymfocystis-infeksjon
seks måneder
Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Trettiseks måneder
Tid fra randomisering til tilbakefall av svulst eller død uansett årsak.
Trettiseks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Trettiseks måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Trettiseks måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC livskvalitetsspørreskjema core-36 (QLQC-30) og eggstokkreftspesifikke livskvalitetsspørreskjema (QLQ-Ov28). Disse vil være komplette ved studiestart, ved 4. syklus eller før IDS (i henholdsvis arm A og arm B), ved 6. syklus og 6 måneder etter siste syklus med kjemoterapi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 789/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger