Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska komplikationer relaterade till primär eller intervalldebulking i ovarieneoplasma (SCORPION)

10 oktober 2020 uppdaterad av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Patienter med avancerad äggstockscancer (FIGO stadium III C) och starkt spridd tumör kommer att randomiseras i två armar: primär debulking kirurgi följt av adjuvant kemoterapi vs neoadjuvant kemoterapi följt av interval debulking operation (IDS). Den primära slutpunkten är utvärderingen och jämförelsen av de kirurgiska komplikationerna av primär kirurgi och IDS och utvärderingen av progressionsfri överlevnad (PFS)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
171

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstänkt avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 4 veckor.
  • PS ≤ 2
  • Lämpliga andnings-, lever-, kardiologiska, benmärgs- och njurfunktioner (kreatininclearance > 60 ml/min enligt Cockcrofts formel)
  • Patient kapabel till samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Icke lämpliga andnings-, lever-, kardiologiska, benmärgs- och njurfunktioner
  • Stor massa som når xiphoid, upptar hela bukhålan och/eller infiltrerar bukväggen.
  • Mesenterisk retraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Primär debulking operation
Alla patienter med misstanke om avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer att genomgå en diagnostisk laparoskopi för att erhålla en laparoskopisk poäng (PIV) baserad på sju parametrar: omental kaka, peritoneal och diafragmatisk omfattande karcinos, mesenterisk retraktion, tarm- och maginfiltration , mjälte och/eller ytmetastaser i levern, som tidigare publicerats (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 och ≤ 12 randomiserade i denna grupp kommer att underkastas ett försök till primär debulking kirurgi för att för att erhålla RT < 1 cm, följt av adjuvant kemoterapi.
Procedur: Primär debulkingskirurgi + Adjuvant kemoterapi
Patienter med misstänkt avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer att genomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kaka, diafragmatisk eller peritoneal omfattande karcinomatos, tumördiffusion till den lilla och stora krökningen av magsäcken, tjock- och/eller tunntarmssjukdom, mjälte och/eller levermetastaser kommer att undersökas för att erhålla en laparoskopisk poäng. Sedan kommer ett försök till laparotomisk cytoreduktion att utföras: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bäcken- och paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmresektion, eventuell blåsresektion, eventuell splenektomi, eventuell gastrisk parietal och peritonektrisk parietal, eventuell resektion eventuell leverresektion, eventuell pankreasresektion, eventuell kolecystektomi.
Experimentell: Intervall debulking kirurgi
Alla patienter med misstanke om avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer att genomgå en diagnostisk laparoskopi för att erhålla en laparoskopisk poäng (PIV) baserad på sju parametrar: omental kaka, peritoneal och diafragmatisk omfattande karcinos, mesenterisk retraktion, tarm- och maginfiltration , mjälte och/eller ytliga levermetastaser, som tidigare publicerats (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 och ≤ 12 randomiserade i denna grupp kommer endast att underkastas diagnostisk laparoskopi följt av neoadjuvant kemoterapi efterföljande Interval Debulking Surgery, följt av ytterligare cykler av kemoterapi.
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi + Interval Debulking Surgery
Patienter med misstänkt avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer endast att genomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kaka, diafragmatisk eller peritoneal omfattande karcinomatos, tumördiffusion till den lilla och stora krökningen av magsäcken, tjock- och/eller tunntarmssjukdom, mjälte och/eller levermetastaser kommer att undersökas för att erhålla en laparoskopisk poäng. Efter neoadjuvant kemoterapi kommer debulking kirurgi att utföras: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bäcken- och paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmresektion, eventuell blåsresektion, eventuell splenektomi och eventuellt diaphektal resektion, eventuellt diaphektom, eventuellt periferien, magresektion. leverresektion, eventuell pankreasresektion, eventuell kolecystektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering och jämförelse av tidiga kirurgiska komplikationer av primär kirurgi och Interval debulking kirurgi.
Tidsram: trettio dagar

Tidiga kirurgiska komplikationer:

  • Blodtransfusion
  • Re-laparotomi
  • sutur dehiscens av laparotomi.
  • Venös trombos
  • Blödning
  • Död under den postoperativa perioden
  • Matsmältningsfistel
  • Urinfistel
  • Lymfocyst
  • Feber
  • Infektion
  • Pleural effusion
  • Lungemboli
  • Pneumothorax
  • Lunginflammation
trettio dagar
Utvärdering och jämförelse av sena kirurgiska komplikationer av primär kirurgi och Interval debulking kirurgi
Tidsram: sex månader

Sen kirurgisk komplikation:

  • Död av alla skäl.
  • Suturdehiscens av laparotomi med öppning av magmusklerna
  • Feber på grund av lymfocystisinfektion
sex månader
Utvärdering av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Trettiosex månader
Tid från randomisering till återfall av tumör eller död av någon orsak.
Trettiosex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Trettiosex månader
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
Trettiosex månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC livskvalitet frågeformulär core-36 (QLQC-30) och äggstockscancer-specifika livskvalitet frågeformuläret (QLQ-Ov28). Dessa kommer att vara kompletta vid studiestart, vid den fjärde cykeln eller före IDS (i arm A respektive arm B), vid den sjätte cykeln och 6 månader efter den sista cykeln av kemoterapi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 789/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar