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Complicanze chirurgiche correlate al debulking primario o intervallo nella neoplasia ovarica (SCORPION)

10 ottobre 2020 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO III C) e tumore altamente disseminato saranno randomizzate in due bracci: chirurgia di debulking primaria seguita da chemioterapia adiuvante vs. chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia di debulking a intervalli (IDS). L'endpoint primario è la valutazione e il confronto delle complicanze chirurgiche della chirurgia primaria e dell'IDS e la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto carcinoma ovarico avanzato (FIGO stadio IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane.
  • PS ≤ 2
  • Funzionalità respiratoria, epatica, cardiologica, midollare e renale adeguate (clearance della creatinina > 60 mL/min secondo la formula di Cockcroft)
  • Paziente capace di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Funzionalità respiratoria, epatica, cardiologica, midollare e renale non appropriate
  • Massa di grandi dimensioni che raggiunge lo xifoide, occupa tutta la cavità addominale e/o si infiltra nella parete addominale.
  • Retrazione mesenterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia di debulking primaria
Tutte le pazienti con sospetto di carcinoma ovarico avanzato (FIGO stadio IIIC) saranno sottoposte a laparoscopia diagnostica al fine di ottenere un punteggio laparoscopico (PIV) basato su sette parametri: torta omentale, carcinosi estesa peritoneale e diaframmatica, retrazione mesenterica, infiltrazione intestinale e gastrica , milza e/o metastasi superficiali epatiche, come precedentemente pubblicato (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) I pazienti con PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un tentativo di chirurgia primaria di debulking per per ottenere RT < 1 cm, seguito da chemioterapia adiuvante.
Procedura: Chirurgia di debulking primaria + chemioterapia adiuvante
Le pazienti con sospetto carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO IIIC) verranno sottoposte a laparoscopia diagnostica. Torta omentale, carcinomatosi estesa diaframmatica o peritoneale, diffusione del tumore alla piccola e grande curvatura dello stomaco, malattia del mesentere dell'intestino crasso e/o tenue, metastasi della milza e/o del fegato saranno studiate per ottenere uno score laparoscopico. Verrà quindi eseguito un tentativo di citoriduzione laparotomica: isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia radicale, appendicectomia, linfoadenectomia pelvica e paraaortica, eventuale resezione intestinale, eventuale resezione vescicale, eventuale splenectomia, eventuale peritonectomia parietale e diaframmatica, eventuale resezione gastrica, eventuale resezione epatica, eventuale resezione pancreatica, eventuale colecistectomia.
Sperimentale: Chirurgia di debulking a intervalli
Tutte le pazienti con sospetto di carcinoma ovarico avanzato (FIGO stadio IIIC) saranno sottoposte a laparoscopia diagnostica al fine di ottenere un punteggio laparoscopico (PIV) basato su sette parametri: torta omentale, carcinosi estesa peritoneale e diaframmatica, retrazione mesenterica, infiltrazione intestinale e gastrica , milza e/o metastasi superficiali del fegato, come precedentemente pubblicato (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) I pazienti con PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti solo a laparoscopia diagnostica seguita da chemioterapia neoadiuvante e successivo Interval Debulking Surgery, seguito da ulteriori cicli di chemioterapia.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante + Interval Debulking Surgery
Le pazienti con sospetto carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO IIIC) saranno sottoposte esclusivamente a laparoscopia diagnostica. Torta omentale, carcinomatosi estesa diaframmatica o peritoneale, diffusione del tumore alla piccola e grande curvatura dello stomaco, malattia del mesentere dell'intestino crasso e/o tenue, metastasi della milza e/o del fegato saranno studiate per ottenere uno score laparoscopico. Dopo chemioterapia neoadiuvante intervallo intervento chirurgico di debulking: isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia radicale, appendicectomia, linfoadenectomia pelvica e paraaortica, eventuale resezione intestinale, eventuale resezione vescicale, eventuale splenectomia, eventuale peritonectomia parietale e diaframmatica, eventuale resezione gastrica, eventuale resezione epatica, eventuale resezione pancreatica, eventuale colecistectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e confronto delle complicanze chirurgiche precoci della chirurgia primaria e della chirurgia di debulking a intervalli.
Lasso di tempo: trenta giorni

Complicanze chirurgiche precoci:

  • Trasfusione di sangue
  • Re-laparotomia
  • deiscenza della sutura della laparotomia.
  • Trombosi venosa
  • Emorragia
  • Morte nel periodo postoperatorio
  • Fistola digestiva
  • Fistola urinaria
  • Linfocisti
  • Febbre
  • Infezione
  • Versamento pleurico
  • Embolia polmonare
  • Pneumotorace
  • Polmonite
trenta giorni
Valutazione e confronto delle complicanze chirurgiche tardive della chirurgia primaria e della chirurgia di debulking a intervalli
Lasso di tempo: sei mesi

Complicanza chirurgica tardiva:

  • Morte per ogni ragione.
  • Deiscenza della sutura della laparotomia con apertura dei muscoli addominali
  • Febbre dovuta a infezione da linfocisti
sei mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Trentasei mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Trentasei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Trentasei mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Trentasei mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita core-36 (QLQC-30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro ovarico (QLQ-Ov28). Questi saranno completati all'ingresso nello studio, al 4° ciclo o prima dell'IDS (rispettivamente nel braccio A e nel braccio B), al 6° ciclo e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 789/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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