Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske komplikationer relateret til primær eller interval debulking i ovarie neoplasma (SCORPION)

10. oktober 2020 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Patienter med fremskreden ovariecancer (FIGO stadium III C) og stærkt dissemineret tumor vil blive randomiseret i to arme: primær debulking operation efterfulgt af adjuverende kemoterapi vs neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval debulking operation (IDS). Det primære slutpunkt er evalueringen og sammenligningen af ​​de kirurgiske komplikationer ved primær kirurgi og IDS og evalueringen af ​​progressionsfri overlevelse (PFS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om fremskreden ovariecancer (FIGO stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Estimeret forventet levetid på mindst 4 uger.
  • PS ≤ 2
  • Passende åndedræts-, lever-, kardiologiske, knoglemarvs- og nyrefunktioner (kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockcrofts formel)
  • Patient i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Ikke-hensigtsmæssige åndedræts-, lever-, kardiologiske, knoglemarvs- og nyrefunktioner
  • Stor masse, der når xiphoid, optager hele bughulen og/eller infiltrerer bugvæggen.
  • Mesenterisk tilbagetrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Primær debulking kirurgi
Alle patienter med mistanke om fremskreden ovariecarcinom (FIGO stadium IIIC) vil gennemgå en diagnostisk laparoskopi for at opnå en laparoskopisk score (PIV) baseret på syv parametre: omental kage, peritoneal og diaphragmatisk omfattende karcinose, mesenterisk retraktion, tarm- og maveinfiltration , milt- og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere offentliggjort (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomiseret i denne gruppe vil blive underkastet et forsøg med primær debulking-kirurgi for at for at opnå RT < 1 cm, efterfulgt af adjuverende kemoterapi.
Procedure: Primær debulking-kirurgi + adjuverende kemoterapi
Patienter med mistanke om fremskreden ovariecancer (FIGO stadium IIIC) vil gennemgå diagnostisk laparoskopi. Omental kage, diaphragmatisk eller peritoneal omfattende carcinomatose, tumordiffusion til den lille og store krumning af maven, tyktarms- og/eller tyndtarmssygdom, milt- og/eller levermetastaser vil blive undersøgt for at opnå en laparoskopisk score. Derefter vil et forsøg på laparotomisk cytoreduktion blive udført: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bækken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuel tarmresektion, eventuel blæreresektion, eventuel splenektomi, eventuel gastrisk parietal, eventuel diaphrektomagmatisk, og peritonektrisk parietal, eventuel resektion. eventuel leverresektion, eventuel pancreasresektion, eventuel kolecystektomi.
Eksperimentel: Interval debulking kirurgi
Alle patienter med mistanke om fremskreden ovariecarcinom (FIGO stadium IIIC) vil gennemgå en diagnostisk laparoskopi for at opnå en laparoskopisk score (PIV) baseret på syv parametre: omental kage, peritoneal og diaphragmatisk omfattende karcinose, mesenterisk retraktion, tarm og mave infiltration , milt- og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere offentliggjort (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomiseret i denne gruppe vil kun blive underkastet diagnostisk laparoskopi efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi efterfølgende interval debulking kirurgi, efterfulgt af yderligere cyklusser med kemoterapi.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi + Interval Debulking Surgery
Patienter med mistanke om fremskreden ovariecancer (FIGO stadium IIIC) vil kun gennemgå diagnostisk laparoskopi. Omental kage, diaphragmatisk eller peritoneal omfattende carcinomatose, tumordiffusion til den lille og store krumning af maven, tyktarms- og/eller tyndtarmssygdom, milt- og/eller levermetastaser vil blive undersøgt for at opnå en laparoskopisk score. Efter neoadjuverende kemoterapi vil der blive udført interval debulking kirurgi: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bækken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuel tarmresektion, eventuel blæreresektion, eventuel splenektomi og eventuel diaphektomisk resektion, eventuel diaphektomy, eventuel diaphektomy, eventuel mave. leverresektion, eventuel pancreasresektion, eventuel kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og sammenligning af tidlige kirurgiske komplikationer af primær kirurgi og Interval debulking kirurgi.
Tidsramme: tredive dage

Tidlige kirurgiske komplikationer:

  • Blodtransfusion
  • Re-laparotomi
  • sutur dehicens af laparotomi.
  • Venøs trombose
  • Blødning
  • Død i den postoperative periode
  • Fordøjelsesfistel
  • Urinfistel
  • Lymfocyst
  • Feber
  • Infektion
  • Pleural effusion
  • Lungeemboli
  • Pneumothorax
  • Lungebetændelse
tredive dage
Evaluering og sammenligning af sene kirurgiske komplikationer af primær kirurgi og Interval debulking kirurgi
Tidsramme: seks måneder

Sen kirurgisk komplikation:

  • Død af enhver grund.
  • Sutur dehiscens af laparotomi med åbning af mavemusklerne
  • Feber på grund af lymfocystis-infektion
seks måneder
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Seksogtredive måneder
Tid fra randomisering til gentagelse af tumor eller død af enhver årsag.
Seksogtredive måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Seksogtredive måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Seksogtredive måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskema core-36 (QLQC-30) og det ovariecancer-specifikke livskvalitetsspørgeskema (QLQ-Ov28). Disse vil være færdige ved studiestart, ved 4. cyklus eller før IDS (i henholdsvis arm A og arm B), ved 6. cyklus og 6 måneder efter den sidste kemoterapicyklus.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 789/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger