Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgiset komplikaatiot, jotka liittyvät munasarjakasvaimen primaariseen tai intervalliin (SCORPION)

lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (FIGO vaihe III C) ja pitkälle levinnyt kasvain, satunnaistetaan kahteen haaraan: primaarinen debulking-leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia vs. neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa intervallileikkaus (IDS). Ensisijainen päätepiste on primaarisen leikkauksen ja IDS:n kirurgisten komplikaatioiden arviointi ja vertailu sekä etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään edennyt munasarjasyöpä (FIGO-vaihe IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 4 viikkoa.
  • PS ≤ 2
  • Asianmukaiset hengitys-, maksa-, kardiologiset, luuytimen ja munuaisten toiminnot (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroftin kaavan mukaan)
  • Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Sopimattomat hengitys-, maksa-, kardiologiset, luuytimen ja munuaisten toiminnot
  • Suurikokoinen massa, joka saavuttaa xiphoidin, valtaa koko vatsaontelon ja/tai tunkeutuu vatsan seinämään.
  • Suoliliepeen sisäänveto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ensisijainen debulking-leikkaus
Kaikille potilaille, joilla epäillään pitkälle edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään diagnostinen laparoskopia, jotta saadaan laparoskooppinen pisteytys (PIV) seitsemään parametriin: omental kakku, vatsakalvon ja pallean laaja karsinoosi, suoliliepeen retraktio, suoliston ja mahalaukun infiltraatio , pernan ja/tai maksan pinnallinen etäpesäke, kuten aiemmin on julkaistu (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Potilaille, joiden PIV on ≥ 8 ja ≤ 12, satunnaistettu tähän ryhmään, yritetään primaarista debulking-leikkausta järjestyksessä RT:n saavuttamiseksi < 1 cm, jota seuraa adjuvanttikemoterapia.
Menettely: Ensisijainen debulking-leikkaus + adjuvanttikemoterapia
Potilaille, joilla epäillään edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään diagnostinen laparoskopia. Laparoskooppisen pistemäärän saamiseksi tutkitaan kalvokakku, pallea- tai vatsakalvon laaja karsinomatoosi, kasvaimen diffuusio mahalaukun pieneen ja suureen kaareutumiseen, paksu- ja/tai ohutsuolen suoliliepeen sairaus, perna- ja/tai maksametastaasit. Sitten suoritetaan laparotominen sytoreduktio: täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, radikaali omentektomia, umpilisäkkeen poisto, lantion ja paraaortan lymfadenektomia, mahdollinen suolen resektio, mahdollinen virtsarakon resektio, mahdollinen pernan poisto, mahdollinen pernanpoisto ja diaphomaattinen parietuaalinen kaasutapahtuma mahdollinen maksaresektio, mahdollinen haiman resektio, mahdollinen kolekystektomia.
Kokeellinen: Intervallileikkaus
Kaikille potilaille, joilla epäillään pitkälle edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään diagnostinen laparoskopia, jotta saadaan laparoskooppinen pistemäärä (PIV) seitsemään parametriin perustuen: omental kakku, vatsakalvon ja pallean laaja karsinoosi, suoliliepeen retraktio, suoliston ja mahalaukun infiltraatio , pernan ja/tai maksan pinnallinen etäpesäke, kuten aiemmin on julkaistu (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Potilaille, joilla on PIV ≥ 8 ja ≤ 12, satunnaistettiin tähän ryhmään, suoritetaan vain diagnostinen laparoskopia, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia ja myöhempi Interval Debulking Surgery, jonka jälkeen seuraavat kemoterapiajaksot.
Lääke: Neoadjuvanttikemoterapia + Interval Debulking Surgery
Potilaille, joilla epäillään edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään vain diagnostinen laparoskopia. Laparoskooppisen pistemäärän saamiseksi tutkitaan kalvokakku, pallea- tai vatsakalvon laaja karsinomatoosi, kasvaimen diffuusio mahalaukun pieneen ja suureen kaareutumiseen, paksu- ja/tai ohutsuolen suoliliepeen sairaus, perna- ja/tai maksametastaasit. Neoadjuvantin kemoterapian jälkeen suoritetaan välileikkaus: täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, radikaali omentektomia, umpilisäkkeen poisto, lantion ja paraaortan lymfadenektomia, mahdollinen suolen resektio, mahdollinen virtsarakon resektio, mahdollinen pernan resektio, perietonektomia, diafgia maksan resektio, mahdollinen haiman resektio, mahdollinen kolekystektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarikirurgian ja Interval debulking -leikkauksen varhaisten kirurgisten komplikaatioiden arviointi ja vertailu.
Aikaikkuna: kolmekymmentä päivää

Varhaiset kirurgiset komplikaatiot:

  • Verensiirto
  • Uudelleen laparotomia
  • laparotomian ompeleen irtoaminen.
  • Laskimotromboosi
  • Verenvuoto
  • Kuolema leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Ruoansulatuskanavan fisteli
  • Virtsan fisteli
  • Lymfosysti
  • Kuume
  • Infektio
  • Pleuraeffuusio
  • Keuhkoveritulppa
  • Pneumothorax
  • Keuhkokuume
kolmekymmentä päivää
Primaarileikkauksen ja Interval debulking -leikkauksen myöhäisten kirurgisten komplikaatioiden arviointi ja vertailu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Myöhäinen kirurginen komplikaatio:

  • Kuolema jokaisesta syystä.
  • Laparotomian ompeleen irtoaminen vatsalihasten avaamisesta
  • Lymfokystis-infektiosta johtuva kuume
kuusi kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi
Aikaikkuna: Kolmekymmentäkuusi kuukautta
Aika satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kolmekymmentäkuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolmekymmentäkuusi kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kolmekymmentäkuusi kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyn core-36 (QLQC-30) ja munasarjasyöpäkohtaisen elämänlaatukyselyn (QLQ-Ov28) avulla. Nämä ovat valmiit tutkimukseen tullessa, 4. syklissä tai ennen IDS:ää (haarassa A ja käsivarressa B, vastaavasti), 6. syklissä ja 6 kuukautta viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 789/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia