Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические осложнения, связанные с первичным или интервальным удалением опухоли яичников (SCORPION)

10 октября 2020 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Пациентки с распространенным раком яичников (стадия III C по FIGO) и сильно диссеминированной опухолью будут рандомизированы в две группы: первичная операция по удалению опухоли с последующей адъювантной химиотерапией и неоадъювантная химиотерапия с последующей интервальной операцией по удалению опухоли (IDS). Первичной конечной точкой является оценка и сравнение хирургических осложнений первичной хирургии и IDS, а также оценка выживаемости без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
171

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на распространенный рак яичников (стадия IIIC по FIGO)
  • ПИВ ≥ 8, ПИВ ≤ 12
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 4 недель.
  • ПС ≤ 2
  • Соответствующие функции дыхания, печени, сердца, костного мозга и почек (клиренс креатинина > 60 мл/мин по формуле Кокрофта)
  • Пациент, способный дать согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Несоответствующие респираторные, печеночные, кардиологические, костномозговые и почечные функции
  • Образование больших размеров, достигающее мечевидного отростка, занимающее всю брюшную полость и/или инфильтрирующее брюшную стенку.
  • Брыжеечная ретракция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Первичная операция по уменьшению объема
Всем пациентам с подозрением на прогрессирующую карциному яичников (стадия IIIC по FIGO) будет проведена диагностическая лапароскопия для получения лапароскопической оценки (PIV) на основе семи параметров: сальниковая корка, обширный карциноз брюшины и диафрагмы, ретракция брыжейки, инфильтрация кишечника и желудка. поверхностные метастазы в селезенку и/или печень, как было опубликовано ранее (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008). для получения RT < 1 см с последующей адъювантной химиотерапией.
Процедура: Первичная хирургия уменьшения объема + адъювантная химиотерапия
Пациенткам с подозрением на распространенный рак яичников (стадия IIIC по FIGO) будет проведена диагностическая лапароскопия. Чтобы получить лапароскопическую оценку, исследуют сальниковую корку, обширный карциноматоз диафрагмы или брюшины, распространение опухоли на малую и большую кривизну желудка, заболевание брыжейки толстой и/или тонкой кишки, метастазы в селезенку и/или печень. Затем будет выполнена попытка лапаротомной циторедукции: тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, радикальная оментэктомия, аппендэктомия, тазовая и парааортальная лимфаденэктомия, возможная резекция кишечника, возможная резекция мочевого пузыря, возможная спленэктомия, возможная париетальная и диафрагмальная перитонэктомия, возможная резекция желудка, возможная резекция печени, возможная резекция поджелудочной железы, возможная холецистэктомия.
Экспериментальный: Интервальная операция по уменьшению объема
Всем пациентам с подозрением на прогрессирующую карциному яичников (стадия IIIC по FIGO) будет проведена диагностическая лапароскопия для получения лапароскопической оценки (PIV) на основе семи параметров: сальниковая корка, обширный карциноз брюшины и диафрагмы, ретракция брыжейки, инфильтрация кишечника и желудка. поверхностные метастазы в селезенку и/или печень, как было опубликовано ранее (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008). Пациенты с PIV ≥ 8 и ≤ 12, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты только диагностической лапароскопии с последующей неоадъювантной химиотерапией и последующая интервальная операция по уменьшению объема, за которой следуют дальнейшие циклы химиотерапии.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия + интервальная хирургия уменьшения объема
Пациенткам с подозрением на распространенный рак яичников (стадия IIIC по FIGO) проводится только диагностическая лапароскопия. Чтобы получить лапароскопическую оценку, исследуют сальниковую корку, обширный карциноматоз диафрагмы или брюшины, распространение опухоли на малую и большую кривизну желудка, заболевание брыжейки толстой и/или тонкой кишки, метастазы в селезенку и/или печень. После неоадъювантной химиотерапии будут выполнены интервальные операции по уменьшению массы тела: тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, радикальная оментэктомия, аппендэктомия, тазовая и парааортальная лимфаденэктомия, возможная резекция кишечника, возможная резекция мочевого пузыря, возможная спленэктомия, возможная париетальная и диафрагмальная перитонэктомия, возможная резекция желудка, возможная резекция печени, возможная резекция поджелудочной железы, возможная холецистэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка и сравнение ранних хирургических осложнений первичной хирургии и интервальной хирургии уменьшения объема.
Временное ограничение: тридцать дней

Ранние хирургические осложнения:

  • Переливание крови
  • Повторная лапаротомия
  • расхождение швов лапаротомии.
  • Венозный тромбоз
  • кровотечение
  • Смерть в послеоперационном периоде
  • Пищеварительный свищ
  • Мочевой свищ
  • Лимфоциста
  • Жар
  • Инфекция
  • Плевральный выпот
  • Легочная эмболия
  • Пневмоторакс
  • Пневмония
тридцать дней
Оценка и сравнение поздних хирургических осложнений первичной хирургии и интервальной хирургии уменьшения объема.
Временное ограничение: шесть месяцев

Поздние хирургические осложнения:

  • Смерть по любой причине.
  • Расхождение швов лапаротомии с вскрытием мышц живота
  • Лихорадка из-за лимфоцистной инфекции
шесть месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Тридцать шесть месяцев
Время от рандомизации до рецидива опухоли или смерти от любой причины.
Тридцать шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Тридцать шесть месяцев
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
Тридцать шесть месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни EORTC core-36 (QLQC-30) и опросника качества жизни, специфичного для рака яичников (QLQ-Ov28). Они будут завершены при включении в исследование, в 4-м цикле или до IDS (в группе A и группе B соответственно), в 6-м цикле и через 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 789/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками