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Étude de phase 1 d'escalade de dose d'ARQ 092 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome malin récurrent

19 octobre 2017 mis à jour par: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Une étude de phase 1 d'escalade de dose d'ARQ 092 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome malin récurrent

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à dose croissante d'ARQ 092 administré par voie orale à des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome malin récurrent. L'étude est conçue pour explorer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ARQ 092 et pour définir une dose recommandée de phase 2 d'ARQ 092.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥18 ans
  2. Tumeurs solides documentées histologiquement ou cytologiquement, incurables, localement avancées ou métastatiques ou lymphome malin récurrent chez les sujets en échec du traitement standard ou pour lesquels le traitement standard ou curatif n'existe pas ou n'est pas tolérable.
  3. Maladie évaluable ou mesurable
  4. Espérance de vie supérieure à trois mois
  5. Statut de performance ECOG ≤2
  6. Hémoglobine (Hb) ≥9,5 g/dl
  7. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  8. Numération plaquettaire ≥75 x 10^9/L
  9. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  10. Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × LSN
  11. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m^2 pour les sujets avec des niveaux de créatinine> 1,5 x LSN
  12. Accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière ou d'éviter les rapports sexuels pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 nécessitant des médicaments réguliers (autres que la metformine ou d'autres agents hypoglycémiants oraux) ou une glycémie à jeun ≥ 160 mg / dL lors de la visite pré-étude. Si une cohorte de diabétiques est inscrite, seuls les sujets ayant des antécédents médicaux de diabète sucré de type 1 ou 2 contrôlé seront inscrits dans la cohorte.
  2. Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie de grade 2 ou pire ou Hb glyquée > 8 % (HbA1C)
  3. Syndrome de malabsorption
  4. Métastases cérébrales connues non radiographiquement stables pendant ≥ 3 mois ou maladie leptoméningée
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV dans les 6 mois suivant l'administration de la première dose d'ARQ 092 (l'IM survenant > 6 mois après la première dose d'ARQ 092 sera autorisé) ; défaut de conduction de grade 2 ou pire (par exemple, bloc de branche droit ou gauche) ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % évaluée par échocardiogramme/scan MUGA
  6. Chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose d'ARQ 092 (dans les 2 semaines pour les médicaments administrés par voie orale)
  7. Chirurgie majeure dans les quatre semaines suivant la première dose d'ARQ 092
  8. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'AKT
  9. Maladie grave non contrôlée concomitante non liée au cancer
  10. Infection connue en cours ou active, y compris infection ou saignement par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  11. Maladie psychiatrique / toxicomanie / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
  12. Transfusion sanguine dans les 5 jours précédant le prélèvement sanguin utilisée pour confirmer l'éligibilité
  13. Enceinte ou allaitante
  14. Autre tumeur maligne antérieure dans les 2 ans précédant la première dose d'ARQ 092, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire et des tumeurs superficielles de la vessie traitées curativement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ARQ 092 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome malin récurrent en surveillant la fréquence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 4 à 16 semaines
Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 4 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil pharmacocinétique (Cmax, ASC et demi-vie) de l'ARQ 092
Délai: Pendant les 29 premiers jours de traitement pour chaque niveau de dose
Pendant les 29 premiers jours de traitement pour chaque niveau de dose
Évaluer l'activité pharmacodynamique
Délai: Pendant les 29 premiers jours de traitement
Pendant les 29 premiers jours de traitement
Déterminer les preuves préliminaires d'activité telles que définies par RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 4 à 16 semaines
Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 4 à 16 semaines
Déterminer la dose recommandée de phase 2
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 4 à 16 semaines
Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 4 à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARQ 092-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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