Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-dosisescalatiestudie van ARQ 092 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren en recidiverend kwaadaardig lymfoom

19 oktober 2017 bijgewerkt door: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Een fase 1-dosisescalatiestudie van ARQ 092 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren en recidiverend kwaadaardig lymfoom

Dit is een open-label fase 1-dosisescalatiestudie van oraal ARQ 092 toegediend aan proefpersonen met gevorderde solide tumoren en recidiverend kwaadaardig lymfoom. De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ARQ 092 te onderzoeken en om een ​​aanbevolen fase 2-dosis van ARQ 092 te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of recidiverend maligne lymfoom bij proefpersonen bij wie standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie standaardtherapie of curatieve therapie niet bestaat of niet verdraagbaar is.
  3. Evalueerbare of meetbare ziekte
  4. Levensverwachting langer dan drie maanden
  5. ECOG-prestatiestatus ≤2
  6. Hemoglobine (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  8. Aantal bloedplaatjes ≥75 x 10^9/L
  9. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN)
  10. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤3 × ULN
  11. Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m^2 voor proefpersonen met creatininewaarden >1,5 x ULN
  12. Ga ermee akkoord om anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 waarvoor regelmatige medicatie nodig was (anders dan metformine of andere orale bloedglucoseverlagende middelen) of nuchtere glucose ≥160 mg/dL bij het bezoek voorafgaand aan de studie. Als een diabetescohort wordt ingeschreven, worden alleen proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2 in het cohort opgenomen.
  2. Graad 2 of erger hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie of >8% geglyceerd Hb (HbA1C)
  3. Malabsorptiesyndroom
  4. Bekende hersenmetastasen niet radiografisch stabiel gedurende ≥3 maanden of leptomeningeale ziekte
  5. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of NYHA klasse II-IV congestief hartfalen binnen 6 maanden na toediening van de eerste dosis ARQ 092 (MI optredend >6 maanden na de eerste dosis ARQ 092 is toegestaan); Graad 2 of erger geleidingsdefect (bijv. rechter of linker bundeltakblok); linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% bepaald door echocardiogram/MUGA-scan
  6. Chemotherapie tegen kanker, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddelen binnen vier weken na de eerste dosis ARQ 092 (binnen 2 weken voor oraal toegediende geneesmiddelen)
  7. Grote operatie binnen vier weken na de eerste dosis ARQ 092
  8. Eerdere behandeling met AKT-remmers
  9. Gelijktijdige ernstige ongecontroleerde ziekte die geen verband houdt met kanker
  10. Lopende of actieve bekende infectie, inclusief infectie of bloeding met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  11. Psychiatrische ziekte/drugsmisbruik/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  12. Bloedtransfusie binnen 5 dagen voorafgaand aan de bloedafname die wordt gebruikt om de geschiktheid te bevestigen
  13. Zwanger of borstvoeding
  14. Eerdere andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van ARQ 092, met uitzondering van carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren curatief behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van ARQ 092 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren en recidiverend kwaadaardig lymfoom door de frequentie en ernst van bijwerkingen te controleren
Tijdsspanne: Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 tot 16 weken
Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het farmacokinetische profiel (Cmax, AUC en halfwaardetijd) van ARQ 092
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 29 dagen van de behandeling voor elk dosisniveau
Tijdens de eerste 29 dagen van de behandeling voor elk dosisniveau
Beoordeel de farmacodynamische activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 29 dagen van de behandeling
Tijdens de eerste 29 dagen van de behandeling
Bepaal voorlopig bewijs van activiteit zoals gedefinieerd door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 tot 16 weken
Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 tot 16 weken
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 tot 16 weken
Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARQ 092-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen