Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 doseeskaleringsstudie av ARQ 092 hos voksne personer med avanserte solide svulster og tilbakevendende malignt lymfom

19. oktober 2017 oppdatert av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fase 1 doseeskaleringsstudie av ARQ 092 hos voksne personer med avanserte solide svulster og tilbakevendende malignt lymfom

Dette er en åpen, fase 1, doseøkningsstudie av oral ARQ 092 administrert til personer med avanserte solide svulster og tilbakevendende malignt lymfom. Studien er designet for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ARQ 092 og for å definere en anbefalt fase 2-dose av ARQ 092.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster eller tilbakevendende malignt lymfom hos personer som mislyktes med standardbehandling eller for hvem standard eller kurativ behandling ikke eksisterer eller ikke er tolerabel.
  3. Evaluerbar eller målbar sykdom
  4. Forventet levealder større enn tre måneder
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤2
  6. Hemoglobin (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  8. Blodplateantall ≥75 x 10^9/L
  9. Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN)
  10. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3 × ULN
  11. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer >1,5 x ULN
  12. Godta å bruke dobbelbarriere prevensjonstiltak eller unngå samleie under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 som krever regelmessig medisinering (annet enn metformin eller andre orale hypoglykemiske midler) eller fastende glukose ≥160 mg/dL ved forstudiebesøket. Hvis en diabeteskohort er registrert, vil kun personer med en sykehistorie med kontrollert type 1 eller 2 diabetes mellitus bli registrert i kohorten.
  2. Grad 2 eller verre hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi eller >8 % glykert Hb (HbA1C)
  3. Malabsorpsjonssyndrom
  4. Kjente hjernemetastaser som ikke er radiografisk stabile i ≥3 måneder eller leptomeningeal sykdom
  5. Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse II-IV innen 6 måneder etter administrering av den første dosen av ARQ 092 (MI forekommende >6 måneder etter den første dosen av ARQ 092 vil være tillatt); Grad 2 eller verre ledningsfeil (f.eks. høyre eller venstre grenblokk); venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % vurdert ved ekkokardiogram/MUGA-skanning
  6. Anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter den første dosen av ARQ 092 (innen 2 uker for oralt administrerte legemidler)
  7. Større operasjon innen fire uker etter den første dosen av ARQ 092
  8. Tidligere behandling med AKT-hemmere
  9. Samtidig alvorlig ukontrollert sykdom som ikke er relatert til kreft
  10. Pågående eller aktiv kjent infeksjon, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller blødning
  11. Psykiatrisk sykdom/rus/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  12. Blodoverføring innen 5 dager før blodprøven ble brukt for å bekrefte kvalifisering
  13. Gravid eller ammende
  14. Tidligere annen malignitet innen 2 år før første dose av ARQ 092, med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom og overfladiske blæresvulster behandlet kurativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til ARQ 092 hos personer med avanserte solide svulster og tilbakevendende malignt lymfom ved å overvåke frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 til 16 uker
Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder den farmakokinetiske profilen (Cmax, AUC og halveringstid) til ARQ 092
Tidsramme: I løpet av de første 29 dagene av behandlingen for hvert dosenivå
I løpet av de første 29 dagene av behandlingen for hvert dosenivå
Vurder farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av de første 29 dagene av behandlingen
I løpet av de første 29 dagene av behandlingen
Bestem foreløpige bevis på aktivitet som definert av RECIST v 1.1
Tidsramme: Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 til 16 uker
Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 til 16 uker
Bestem anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 til 16 uker
Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARQ 092-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger