Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 eskalace dávky ARQ 092 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory a recidivujícím maligním lymfomem

19. října 2017 aktualizováno: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fáze 1 studie eskalace dávky ARQ 092 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory a recidivujícím maligním lymfomem

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky perorálního ARQ 092 podávaného subjektům s pokročilými solidními nádory a recidivujícím maligním lymfomem. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ARQ 092 a definovat doporučenou dávku ARQ 092 ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentované, neléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastazující solidní nádory nebo recidivující maligní lymfom u subjektů, u kterých selhala standardní terapie nebo u kterých standardní nebo kurativní terapie neexistuje nebo není tolerovatelná.
  3. Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
  4. Očekávaná délka života delší než tři měsíce
  5. Stav výkonu ECOG ≤2
  6. Hemoglobin (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  8. Počet krevních destiček ≥75 x 10^9/l
  9. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  10. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤3 × ULN
  11. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro subjekty s hladinami kreatininu >1,5 x ULN
  12. Souhlasíte s používáním dvoubariérových antikoncepčních opatření nebo se vyhnete pohlavnímu styku během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 v anamnéze vyžadující pravidelnou medikaci (jinou než metformin nebo jiná perorální hypoglykemická činidla) nebo glukózu nalačno ≥160 mg/dl při návštěvě před studií. Pokud je zařazena diabetická kohorta, budou do kohorty zařazeni pouze subjekty s anamnézou kontrolovaného diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  2. Hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridemie stupně 2 nebo horší nebo >8% glykovaný Hb (HbA1C)
  3. Malabsorpční syndrom
  4. Známé mozkové metastázy nejsou rentgenologicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců nebo leptomeningeální onemocnění
  5. Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo městnavého srdečního selhání NYHA třídy II-IV během 6 měsíců od podání první dávky ARQ 092 (IM vyskytující se >6 měsíců po první dávce ARQ 092 bude povolen); Vada vedení 2. stupně nebo horší (např. blokáda pravého nebo levého raménka); ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % hodnoceno pomocí echokardiogramu/MUGA skenu
  6. Protinádorová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů od první dávky ARQ 092 (do 2 týdnů u perorálně podávaných léků)
  7. Velká operace do čtyř týdnů po první dávce ARQ 092
  8. Předchozí léčba inhibitory AKT
  9. Souběžné těžké nekontrolované onemocnění nesouvisející s rakovinou
  10. Probíhající nebo aktivní známá infekce, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo krvácení
  11. Psychiatrické onemocnění/zneužívání návykových látek/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  12. K potvrzení způsobilosti se použije krevní transfuze do 5 dnů před odběrem krve
  13. Těhotné nebo kojící
  14. Předchozí jiná malignita během 2 let před první dávkou ARQ 092, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu a povrchových nádorů močového měchýře léčených kurativním způsobem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost ARQ 092 u subjektů s pokročilými solidními nádory a recidivujícím maligním lymfomem sledováním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 až 16 týdnů
Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte farmakokinetický profil (Cmax, AUC a poločas) ARQ 092
Časové okno: Během prvních 29 dnů léčby pro každou úroveň dávky
Během prvních 29 dnů léčby pro každou úroveň dávky
Vyhodnoťte farmakodynamickou aktivitu
Časové okno: Během prvních 29 dnů léčby
Během prvních 29 dnů léčby
Určete předběžné důkazy o činnosti, jak je definováno v RECIST v 1.1
Časové okno: Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 až 16 týdnů
Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 až 16 týdnů
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 až 16 týdnů
Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARQ 092-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na ARQ 092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení