Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af ARQ 092 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og tilbagevendende malignt lymfom

19. oktober 2017 opdateret af: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af ARQ 092 i voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og tilbagevendende malignt lymfom

Dette er et åbent, fase 1, dosiseskaleringsstudie af oral ARQ 092 indgivet til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og tilbagevendende malignt lymfom. Studiet er designet til at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ARQ 092 og at definere en anbefalet fase 2-dosis af ARQ 092.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenterede, uhelbredelige, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller tilbagevendende malignt lymfom hos forsøgspersoner, som fejlede standardterapi, eller for hvem standardbehandling eller helbredende behandling ikke eksisterer eller ikke er tolerabel.
  3. Evaluerbar eller målbar sygdom
  4. Forventet levetid større end tre måneder
  5. ECOG ydeevne status ≤2
  6. Hæmoglobin (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  8. Blodpladeantal ≥75 x 10^9/L
  9. Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN)
  10. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3 × ULN
  11. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer >1,5 x ULN
  12. Accepter at bruge dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger eller undgå samleje under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1- eller 2-diabetes mellitus, der kræver regelmæssig medicinering (bortset fra metformin eller andre orale hypoglykæmiske midler) eller fastende glukose ≥160 mg/dL ved præstudiebesøget. Hvis en diabeteskohorte tilmeldes, vil kun personer med en sygehistorie med kontrolleret type 1- eller 2-diabetes mellitus blive indskrevet i kohorten.
  2. Grad 2 eller værre hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi eller >8 % glykeret Hb (HbA1C)
  3. Malabsorptionssyndrom
  4. Kendte hjernemetastaser ikke radiografisk stabile i ≥3 måneder eller leptomeningeal sygdom
  5. Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder efter administration af den første dosis af ARQ 092 (MI forekommende >6 måneder efter den første dosis af ARQ 092 vil være tilladt); Grad 2 eller værre ledningsfejl (f.eks. højre eller venstre grenblok); venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vurderet ved ekkokardiogram/MUGA-scanning
  6. Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter den første dosis af ARQ 092 (inden for 2 uger for oralt administrerede lægemidler)
  7. Større operation inden for fire uger efter den første dosis af ARQ 092
  8. Tidligere behandling med AKT-hæmmere
  9. Samtidig alvorlig ukontrolleret sygdom, der ikke er relateret til kræft
  10. Igangværende eller aktiv kendt infektion, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller blødning
  11. Psykiatrisk sygdom/stofmisbrug/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  12. Blodtransfusion inden for 5 dage før blodudtagning anvendes til at bekræfte berettigelsen
  13. Gravid eller ammende
  14. Tidligere anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af ARQ 092, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom og overfladiske blæretumorer behandlet kurativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARQ 092 hos personer med fremskredne solide tumorer og tilbagevendende malignt lymfom ved at overvåge hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 4 til 16 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 4 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder den farmakokinetiske profil (Cmax, AUC og halveringstid) af ARQ 092
Tidsramme: I løbet af de første 29 dages behandling for hvert dosisniveau
I løbet af de første 29 dages behandling for hvert dosisniveau
Vurder farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af de første 29 dage af behandlingen
I løbet af de første 29 dage af behandlingen
Bestem foreløbige beviser for aktivitet som defineret af RECIST v 1.1
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 4 til 16 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 4 til 16 uger
Bestem den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 4 til 16 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 4 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARQ 092-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med ARQ 092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger