Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования повышения дозы ARQ 092 у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и рецидивирующей злокачественной лимфомой

19 октября 2017 г. обновлено: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Исследование фазы 1 повышения дозы ARQ 092 у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и рецидивирующей злокачественной лимфомой

Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы перорального введения ARQ 092 субъектам с запущенными солидными опухолями и рецидивирующей злокачественной лимфомой. Исследование предназначено для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ARQ 092 и определения рекомендуемой дозы ARQ 092 для фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥18 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденные, неизлечимые, местно-распространенные или метастатические солидные опухоли или рецидивирующая злокачественная лимфома у субъектов, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которых стандартная или лечебная терапия не существует или непереносима.
  3. Оцениваемое или измеримое заболевание
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
  5. Статус производительности ECOG ≤2
  6. Гемоглобин (Hgb) ≥9,5 г/дл
  7. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л
  8. Количество тромбоцитов ≥75 x 10^9/л
  9. Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН)
  10. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤3 × ВГН
  11. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m^2 для субъектов с уровнем креатинина >1,5 x ULN
  12. Согласитесь использовать меры двойной барьерной контрацепции или избегать половых контактов во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе, требующий регулярного приема лекарств (кроме метформина или других пероральных гипогликемических средств) или уровня глюкозы натощак ≥160 мг/дл на визите перед исследованием. Если зачислена когорта диабетиков, в когорту будут зачислены только субъекты с контролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа в анамнезе.
  2. Гиперхолестеринемия 2 степени или выше или гипертриглицеридемия или >8% гликированного гемоглобина (HbA1C)
  3. Синдром мальабсорбции
  4. Известные метастазы в головной мозг, рентгенологически не стабильные в течение ≥3 месяцев, или лептоменингеальное заболевание
  5. Инфаркт миокарда (ИМ) или застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA в течение 6 месяцев после введения первой дозы ARQ 092 в анамнезе (разрешен ИМ, возникший >6 месяцев после первой дозы ARQ 092); Нарушение проводимости 2 степени или хуже (например, блокада правой или левой ножки пучка Гиса); фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, оцениваемая с помощью эхокардиограммы/сканирования MUGA
  6. Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты в течение четырех недель после первой дозы ARQ 092 (в течение 2 недель для перорально вводимых препаратов)
  7. Серьезная операция в течение четырех недель после первой дозы ARQ 092.
  8. Предшествующее лечение ингибиторами AKT
  9. Сопутствующее тяжелое неконтролируемое заболевание, не связанное с раком
  10. Текущая или активная известная инфекция, включая инфекцию или кровотечение, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  11. Психическое заболевание/злоупотребление психоактивными веществами/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
  12. Переливание крови в течение 5 дней до забора крови используется для подтверждения соответствия требованиям.
  13. Беременные или кормящие грудью
  14. Предыдущие другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до первой дозы ARQ 092, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы и поверхностных опухолей мочевого пузыря, пролеченных радикально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ARQ 092 у субъектов с запущенными солидными опухолями и рецидивирующей злокачественной лимфомой, отслеживая частоту и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: До прекращения лечения + 30 дней с предполагаемой продолжительностью лечения от 4 до 16 недель
До прекращения лечения + 30 дней с предполагаемой продолжительностью лечения от 4 до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените фармакокинетический профиль (Cmax, AUC и период полувыведения) ARQ 092.
Временное ограничение: В течение первых 29 дней лечения для каждого уровня дозы
В течение первых 29 дней лечения для каждого уровня дозы
Оценить фармакодинамическую активность
Временное ограничение: В течение первых 29 дней лечения
В течение первых 29 дней лечения
Определить предварительные признаки активности согласно RECIST v 1.1.
Временное ограничение: До прекращения лечения + 30 дней с предполагаемой продолжительностью лечения от 4 до 16 недель
До прекращения лечения + 30 дней с предполагаемой продолжительностью лечения от 4 до 16 недель
Определите рекомендуемую дозу фазы 2
Временное ограничение: До прекращения лечения + 30 дней с предполагаемой продолжительностью лечения от 4 до 16 недель
До прекращения лечения + 30 дней с предполагаемой продолжительностью лечения от 4 до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARQ 092-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками