Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki ARQ 092 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nawracającym chłoniakiem złośliwym

19 października 2017 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Badanie fazy 1 zwiększania dawki ARQ 092 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nawracającym chłoniakiem złośliwym

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki doustnego ARQ 092 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i nawracającym chłoniakiem złośliwym. Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARQ 092 oraz określenie zalecanej dawki ARQ 092 w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite lub nawracający chłoniak złośliwy u pacjentów, u których standardowe leczenie nie powiodło się lub u których standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub jest nie do zniesienia.
  3. Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
  4. Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  5. Stan sprawności ECOG ≤2
  6. Hemoglobina (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  8. Liczba płytek krwi ≥75 x 10^9/l
  9. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN)
  10. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤3 × GGN
  11. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 dla osób ze stężeniem kreatyniny >1,5 x GGN
  12. Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze lub unikać współżycia podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie wymagająca regularnego przyjmowania leków (innych niż metformina lub inne doustne leki hipoglikemizujące) lub stężenie glukozy na czczo ≥160 mg/dl podczas wizyty poprzedzającej badanie. Jeśli włączona zostanie kohorta cukrzycowa, do kohorty zostaną włączeni tylko pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 lub 2 w wywiadzie.
  2. Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia stopnia 2 lub gorszego lub >8% glikowanej Hb (HbA1C)
  3. Zespół złego wchłaniania
  4. Znane przerzuty do mózgu niestabilne radiologicznie przez ≥3 miesiące lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  5. przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki ARQ 092 (MI występujący > 6 miesięcy od pierwszej dawki ARQ 092 będzie dozwolony); Wada przewodzenia stopnia 2 lub gorszego (np. blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% oceniana za pomocą echokardiogramu/scyntygrafii MUGA
  6. Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub leki badane w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej dawki ARQ 092 (w ciągu 2 tygodni w przypadku leków podawanych doustnie)
  7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej dawki ARQ 092
  8. Wcześniejsze leczenie inhibitorami AKT
  9. Współistniejąca ciężka niekontrolowana choroba niezwiązana z rakiem
  10. Trwająca lub aktywna znana infekcja, w tym infekcja lub krwawienie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  11. Choroba psychiczna/nadużywanie substancji/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  12. Transfuzja krwi w ciągu 5 dni przed pobraniem krwi w celu potwierdzenia uprawnień
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki ARQ 092, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego i powierzchownych guzów pęcherza moczowego, leczonych leczonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ARQ 092 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nawracającymi chłoniakami złośliwymi poprzez monitorowanie częstości i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 4 do 16 tygodni
Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 4 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego (Cmax, AUC i okres półtrwania) ARQ 092
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 29 dni leczenia dla każdego poziomu dawki
W ciągu pierwszych 29 dni leczenia dla każdego poziomu dawki
Ocenić aktywność farmakodynamiczną
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 29 dni leczenia
W ciągu pierwszych 29 dni leczenia
Ustalić wstępne dowody aktywności zgodnie z definicją RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 4 do 16 tygodni
Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 4 do 16 tygodni
Określ zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 4 do 16 tygodni
Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 4 do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARQ 092-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami