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Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ARQ 092 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierendem malignen Lymphom

19. Oktober 2017 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ARQ 092 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierendem malignen Lymphom

Dies ist eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit oralem ARQ 092, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierenden malignen Lymphomen verabreicht wurde. Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARQ 092 untersuchen und eine empfohlene Phase-2-Dosis von ARQ 092 definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierte, unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore oder rezidivierende maligne Lymphome bei Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die eine Standard- oder kurative Therapie nicht existiert oder nicht tolerierbar ist.
  3. Auswertbare oder messbare Krankheit
  4. Lebenserwartung über drei Monate
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  6. Hämoglobin (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  8. Thrombozytenzahl ≥75 x 10^9/l
  9. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤3 × ULN
  11. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Probanden mit Kreatininspiegeln >1,5 x ULN
  12. Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere zu oder vermeiden Sie Geschlechtsverkehr während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die eine regelmäßige Medikation (außer Metformin oder andere orale hypoglykämische Mittel) oder Nüchternglukose ≥ 160 mg / dl beim Vorstudienbesuch erfordert. Wenn eine Diabetes-Kohorte aufgenommen wird, werden nur Patienten mit kontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus in der Krankengeschichte in die Kohorte aufgenommen.
  2. Hypercholesterinämie oder Hypertriglyzeridämie Grad 2 oder schlimmer oder >8 % glykiertes Hb (HbA1C)
  3. Malabsorptionssyndrom
  4. Bekannte Hirnmetastasen, die für ≥ 3 Monate nicht röntgenologisch stabil sind, oder leptomeningeale Erkrankung
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis von ARQ 092 (ein MI, der > 6 Monate nach der ersten Dosis von ARQ 092 auftritt, ist zulässig); Leitungsstörung Grad 2 oder schlechter (z. B. Rechts- oder Linksschenkelblock); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, beurteilt durch Echokardiogramm/MUGA-Scan
  6. Anti-Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis von ARQ 092 (innerhalb von 2 Wochen für oral verabreichte Medikamente)
  7. Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis von ARQ 092
  8. Vorherige Behandlung mit AKT-Hemmern
  9. Gleichzeitige schwere unkontrollierte Erkrankung, die nicht mit Krebs in Verbindung steht
  10. Andauernde oder aktive bekannte Infektion, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Blutungen
  11. Psychiatrische Erkrankung/Drogenmissbrauch/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
  12. Bluttransfusion innerhalb von 5 Tagen vor der Blutentnahme dient zur Bestätigung der Eignung
  13. Schwanger oder stillend
  14. Frühere andere Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis von ARQ 092, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom und kurativ behandelten oberflächlichen Blasentumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ 092 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierenden malignen Lymphomen, indem Sie die Häufigkeit und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse überwachen
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 bis 16 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil (Cmax, AUC und Halbwertszeit) von ARQ 092
Zeitfenster: Während der ersten 29 Tage der Behandlung für jede Dosisstufe
Während der ersten 29 Tage der Behandlung für jede Dosisstufe
Bewerten Sie die pharmakodynamische Aktivität
Zeitfenster: Während der ersten 29 Tage der Behandlung
Während der ersten 29 Tage der Behandlung
Bestimmung des vorläufigen Aktivitätsnachweises gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 bis 16 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 bis 16 Wochen
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 bis 16 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 4 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARQ 092-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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