Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ARQ 092:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ARQ 092:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma

Tämä on avoin, vaiheen 1, annoksen nostotutkimus suun kautta annetusta ARQ 092:sta potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan ARQ 092:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä määrittelemään suositeltu ARQ 092:n vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, parantumattomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joille ei ole olemassa tai ei ole siedettävää tavanomaista tai parantavaa hoitoa.
  3. Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  4. Elinajanodote yli kolme kuukautta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  6. Hemoglobiini (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  8. Verihiutalemäärä ≥75 x 10^9/l
  9. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  10. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤3 × ULN
  11. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 henkilöille, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 x ULN
  12. suostut käyttämään kaksoisesteehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä (muuta kuin metformiinia tai muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita) tai paastoglukoosia ≥ 160 mg/dl esitutkimuskäynnillä. Jos diabeetikkokohortti otetaan mukaan, kohorttiin otetaan vain henkilöt, joilla on ollut hallinnassa oleva tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  2. Asteen 2 tai pahempi hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia tai >8 % glykoitunut Hb (HbA1C)
  3. Imeytymishäiriö
  4. Tunnetut aivometastaasit, jotka eivät ole radiografisesti stabiileja ≥3 kuukauteen tai leptomeningeaalinen sairaus
  5. Aiempi sydäninfarkti (MI) tai NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ensimmäisen ARQ 092-annoksen antamisesta (MI, joka ilmenee > 6 kuukautta ensimmäisestä ARQ 092 -annoksesta on sallittu); Asteen 2 tai pahempi johtavuushäiriö (esim. oikean tai vasemman nipun haarakatkos); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % arvioituna sydämen kaikututkimuksella/MUGA-skannauksella
  6. Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon sisällä ensimmäisestä ARQ 092 -annoksesta (2 viikon sisällä suun kautta annettaville lääkkeille)
  7. Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ensimmäisestä ARQ 092 -annoksesta
  8. Aikaisempi hoito AKT-estäjillä
  9. Samanaikainen vakava hallitsematon sairaus, joka ei liity syöpään
  10. Meneillään oleva tai aktiivinen tunnettu infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai verenvuoto
  11. Psykiatrinen sairaus/päihteiden käyttö/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  12. Verensiirto 5 päivän sisällä ennen verenottoa, jota käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen
  13. Raskaana oleva tai imettävä
  14. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä ARQ 092 -annosta, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvisolusyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ARQ 092:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ARQ 092:n farmakokineettinen profiili (Cmax, AUC ja puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 29 hoitopäivän aikana kullekin annostasolle
Ensimmäisen 29 hoitopäivän aikana kullekin annostasolle
Arvioi farmakodynaaminen aktiivisuus
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 29 päivän aikana
Hoidon ensimmäisten 29 päivän aikana
Määritä alustavat todisteet toiminnasta RECIST v 1.1:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARQ 092-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia