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Prontosan versus solution saline dans le nettoyage des ulcères de jambe chroniques chez les patients diabétiques

15 juillet 2013 mis à jour par: B. Braun Medical Inc.

Une étude pilote exploratoire randomisée en double aveugle comparant Prontosan(TM) à une solution saline dans le nettoyage des ulcères de jambe chroniques chez les patients diabétiques

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle impliquant deux (2) sites expérimentaux aux États-Unis. Tous les sujets (n = 40) recevront soit une solution d'irrigation des plaies Prontosan et un traitement au gel, soit un traitement standard (solution saline à 0,9 %) et un gel placebo. Il s'agit d'une étude de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de sexe masculin ou féminin (type I ou II) âgés de ≥ 18 ans.
  • Ulcère(s) diabétique(s) présent(s) depuis ≥ 4 semaines situé sous le genou.
  • Une surface totale ≥ 3 cm2 et ≤ 16 cm2.
  • Volonté de porter un dispositif de décharge si médicalement indiqué (par exemple, chaussure DH ou Walker).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et mères allaitantes.
  • Diabète non contrôlé tel que défini par des taux de glucose> 225 mg / dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Sujets avec une infection de la plaie.
  • Sujets recevant une antibiothérapie dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Sujet ayant des antécédents ou des signes cliniques de : insuffisance cardiaque (classification fonctionnelle IV de la NYHA), angine de poitrine (classification fonctionnelle IV du CCS), maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou hématologique instable déterminée par l'investigateur (créatinine sérique > 3,0 ; taux de transaminases ou de phosphatases alcalines égaux ou supérieurs à 5 fois la limite supérieure) malnutrition (albumine < 2,5 g/dL).
  • Artériopathie occlusive périphérique avec un pouls non palpable sur l'artère pédiale dorsale et l'artère tibiale postérieure.
  • Présence de gangrène.
  • Maladie vasculaire rhumatismale ou collagène active (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie et le lupus érythémateux disséminé)
  • Sujets qui ont été diagnostiqués avec le VHB, le VHC, le SIDA ou qui sont séropositifs.
  • Ostéomyélite diagnostiquée par radiographie, biopsie osseuse ou autre procédure radiologique dans les 90 jours précédant la période de dépistage.
  • Radiothérapie active sous la hanche.
  • - Sujet recevant actuellement ou ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 1, semaine 0) ou devrait nécessiter de tels agents au cours de l'étude.
  • Participation actuelle ou participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours.
  • Sujets dont le test de dépistage d'alcool et/ou de drogues illicites est positif.
  • Sujets incapables de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude ou de pouvoir signer un consentement éclairé.
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seraient pas un candidat approprié pour cette étude (la raison de l'exclusion doit être documentée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Solution et gel Prontosan
Solution d'irrigation des plaies ProntosanTM (PHMB 0,1 %, bétaïne 0,1 %) et gel pour plaies ProntosanTM (PHMB 0,1 %, bétaïne 0,1 %)
Dispositif: Prontosane
Prontosan(TM) Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1 %, Betaine 0,1 %) et Prontosan(TM) Wound Gel (PHMB 0,1 %, Betaine 0,1 %). Les pansements seront changés et la procédure de traitement sera répétée quotidiennement avec 30 ml/40 ml de solution pour plaie et 30 ml de gel pour plaie pendant une période de 12 semaines.
Autres noms:
  • Intervention en double aveugle ; Comparateur actif/placebo inconnu.
Comparateur placebo: Solution saline et gel inerte
Dispositif: Saline
Solution saline d'irrigation des plaies et gel inerte pour les plaies. Les pansements seront changés et la procédure de traitement sera répétée quotidiennement avec 30 ml/40 ml de solution pour plaie et 30 ml de gel pour plaie pendant une période de 12 semaines.
Autres noms:
  • Intervention en double aveugle ; Comparateur actif/placebo inconnu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement relatif (%) de la taille de la plaie par rapport à la ligne de base chez les répondants au traitement après une période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des dimensions absolues de la surface de la plaie
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Période de traitement de 12 semaines
Identification des bactéries présentes sur le lit de la plaie au départ et au suivi
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Période de traitement de 12 semaines
Changement relatif de la charge bactérienne pendant la période de traitement
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Période de traitement de 12 semaines
Modification des marges de la plaie déterminée par la photographie couleur
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Période de traitement de 12 semaines
Nombre de « non-répondeurs » mesuré par le changement de taille de la plaie (
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Période de traitement de 12 semaines
Modification de l'infection clinique de la plaie pendant la période de traitement
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
B. Braun Medical Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Chercheur principal: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OPM-I-H-0910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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