Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prontosan versus fyziologický roztok v čištění chronických bércových vředů u diabetiků

15. července 2013 aktualizováno: B. Braun Medical Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená průzkumná pilotní studie porovnávající Prontosan™ versus fyziologický roztok při čištění chronických bércových vředů u diabetiků

Toto je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zahrnující dvě (2) výzkumná místa ve Spojených státech. Všichni jedinci (n=40) dostanou buď léčbu Prontosanem roztokem a gelem na vyplachování ran nebo standardní léčbou (0,9% fyziologický roztok) a placebo gelem. Jedná se o 12týdenní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diabetem (typ I nebo II) ve věku ≥ 18 let.
  • Diabetický vřed(y) přítomný(é) ≥ 4 týdny umístěný pod kolenem.
  • Celková plocha povrchu ≥ 3 cm2 a ≤ 16 cm2.
  • Ochota nosit vykládací zařízení, pokud je to lékařsky indikováno (např. DH bota nebo Walker).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící matky.
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný hladinami glukózy > 225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Subjekty s infekcí rány.
  • Subjekty, které dostávají antibiotickou terapii do 14 dnů od zařazení.
  • Subjekt s anamnézou nebo klinickými známkami: srdeční insuficience (funkční klasifikace NYHA IV), anginy pectoris (funkční klasifikace CCS IV), nestabilního plicního, renálního, jaterního, endokrinního nebo hematologického onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím (sérový kreatinin > 3,0; hladiny transamináz nebo alkalické fosfatázy rovné nebo vyšší než 5násobek horní hranice) podvýživa (albumin < 2,5 g/dl).
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen s nehmatným pulzem jak na dorzálním pedial, tak na zadní tibiální tepně.
  • Přítomnost gangrény.
  • Aktivní revmatické nebo kolagenové vaskulární onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, sklerodermie a systémového lupus erythematodes)
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována HBV, HVC, AIDS nebo jsou HIV pozitivní.
  • Osteomyelitida diagnostikovaná rentgenem, kostní biopsií nebo jiným radiologickým postupem během 90 dnů před obdobím screeningu.
  • Aktivní radiační terapie pod kyčlí.
  • Subjekt v současné době dostává nebo dostával orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 1, týden 0) nebo se očekává, že bude taková činidla v průběhu studie potřebovat.
  • Aktuální účast nebo účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 30 dnů.
  • Subjekty s pozitivním testem na alkohol nebo užívání nelegálních drog.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo schopnosti podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly vhodným kandidátem pro tuto studii (je třeba doložit důvod vyloučení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Roztok a gel Prontosan
ProntosanTM roztok na vyplachování ran (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) a ProntosanTM gel na rány (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %)
Přístroj: Prontosan
Prontosan™ roztok na vyplachování ran (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) a Prontosan™ gel na rány (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %). Převazy se vymění a léčebná procedura se bude opakovat denně s 30 ml/40 ml roztoku na rány a 30 ml gelu na rány po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dvojitě slepá intervence; Komparátor aktivní/placebo neznámý.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok a inertní gel
Přístroj: Solný
Fyziologický roztok na výplach ran a inertní gel na rány. Převazy se vymění a léčebná procedura se bude opakovat denně s 30 ml/40 ml roztoku na rány a 30 ml gelu na rány po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dvojitě slepá intervence; Komparátor aktivní/placebo neznámý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní (%) změna velikosti rány oproti výchozí hodnotě u respondentů léčby po 12týdenním období léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna absolutních rozměrů rány
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Identifikace bakterií přítomných na spodině rány na začátku a při sledování
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Relativní změna v bakteriální zátěži během období léčby
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Změna okrajů rány určená barevnou fotografií
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Počet „nereagujících“ měřený změnou velikosti rány (
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Změna klinické infekce rány během období léčby
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPM-I-H-0910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické komplikace

Klinické studie na Prontosan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení