Prontosan Versus Saline nella pulizia delle ulcere croniche delle gambe nei pazienti diabetici

Criterio di inclusione:

• Pazienti diabetici di sesso maschile o femminile (tipo I o II) di età ≥ 18 anni.
• Ulcere diabetiche presenti da ≥ 4 settimane localizzate sotto il ginocchio.
• Una superficie totale di ≥ 3 cm2 e ≤ 16 cm2.
• Disponibilità a indossare un dispositivo di scarico se indicato dal punto di vista medico (ad es. Scarpa da DH o Walker).

Criteri di esclusione:

• Donne incinte e madri che allattano.
• Diabete non controllato come definito da livelli di glucosio >225 mg/dl.
• HbA1c ≥ 12%.
• Soggetti con un'infezione della ferita.
• Soggetti che ricevono terapia antibiotica entro 14 giorni dall'arruolamento.
• - Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di: insufficienza cardiaca (classificazione funzionale NYHA IV), angina pectoris (classificazione funzionale CCS IV), malattia polmonare, renale, epatica, endocrina o ematologica instabile determinata dallo sperimentatore (creatinina sierica > 3,0; transaminasi o fosfatasi alcalina pari o superiori a 5 volte il limite superiore) malnutrizione (albumina < 2,5 g/dL).
• Malattia occlusiva arteriosa periferica con polso non palpabile sia sull'arteria dorsale pediale che sull'arteria tibiale posteriore.
• Presenza di cancrena.
• Malattia vascolare reumatica o del collagene attiva (inclusi artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico)
• Soggetti con diagnosi di HBV, HVC, AIDS o sieropositivi.
• Osteomielite diagnosticata mediante radiografia, biopsia ossea o altra procedura radiologica entro 90 giorni prima del periodo di screening.
• Radioterapia attiva sotto l'anca.
• - Soggetto che sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici entro 30 giorni prima della visita di riferimento (visita 1, settimana 0) o si prevede che richiedano tali agenti durante il corso dello studio.
• Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti che risultano positivi al test per alcol e/o uso di droghe illecite.
• Soggetti che non sono in grado di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o la capacità di firmare un consenso informato.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero un candidato idoneo per questo studio (il motivo dell'esclusione deve essere documentato).