Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prontosan versus saltvann i rensing av kroniske bensår hos diabetespasienter

15. juli 2013 oppdatert av: B. Braun Medical Inc.

En randomisert, dobbeltblind utforskende pilotstudie som sammenligner Prontosan(TM) versus saltvann ved rensing av kroniske bensår hos diabetespasienter

Dette er en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som involverer to (2) undersøkelsessteder i USA. Alle forsøkspersoner (n=40) vil motta enten Prontosan Wound Irrigation Solution and Gel-behandling eller standardbehandling (0,9 % saltvann) og placebogel. Dette er en 12-ukers studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige diabetikere (type I eller II) pasienter ≥ 18 år.
  • Diabetesår(er) tilstede i ≥ 4 uker under kneet.
  • Et totalt overflateareal på ≥ 3 cm2 og ≤ 16 cm2.
  • Vilje til å bruke en avlastende enhet hvis det er medisinsk indisert (f.eks. DH-sko eller Walker).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og ammende mødre.
  • Ukontrollert diabetes som definert ved glukosenivåer >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Personer med sårinfeksjon.
  • Personer som mottar antibiotikabehandling innen 14 dager etter registrering.
  • Person med historie eller kliniske bevis på: Hjertesvikt (NYHA funksjonell klassifisering IV), angina pectoris (CCS funksjonell klassifisering IV), ustabil lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hematologisk sykdom som bestemt av utrederen (serumkreatinin > 3,0; nivåer av transaminase eller alkalisk fosfatase lik eller større enn 5 ganger øvre grense) underernæring (albumin < 2,5 g/dL).
  • Perifer arteriell okklusiv sykdom med en ikke-palpabel puls på både dorsal pedial og bakre tibialarterie.
  • Tilstedeværelse av koldbrann.
  • Aktiv revmatisk eller kollagen vaskulær sykdom (inkludert revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
  • Personer som har blitt diagnostisert med HBV, HVC, AIDS eller er HIV-positive.
  • Osteomyelitt diagnostisert ved røntgen, benbiopsi eller annen radiologisk prosedyre innen 90 dager før screeningsperioden.
  • Aktiv strålebehandling under hoften.
  • Person som for øyeblikket mottar, eller har mottatt orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler innen 30 dager før baseline-besøk (besøk 1, uke 0) eller forventes å kreve slike midler i løpet av studien.
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personer som tester positivt for alkohol og eller ulovlig narkotikabruk.
  • Emner som ikke er i stand til å forstå eller overholde studiekrav eller evne til å signere et informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke ville være en egnet kandidat for denne studien (årsaken til ekskludering må dokumenteres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Prontosan løsning og gel
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) og ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %)
Enhet: Prontosan
Prontosan(TM) sårskylleløsning (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %) og Prontosan(TM) sårgel (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %). Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas daglig med 30 ml/40 ml sårløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Dobbeltblind intervensjon; Aktiv/placebo komparator ukjent.
Placebo komparator: Saltløsning og inert gel
Enhet: Saltvann
Saline Wound Irrigation Solution og inert Wound Gel. Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas daglig med 30 ml/40 ml sårløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Dobbeltblind intervensjon; Aktiv/placebo komparator ukjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ (%) sårstørrelsesendring versus baseline hos respondenter til behandling etter en 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i absolutte sårarealdimensjoner
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Identifikasjon av bakterier tilstede på sårleie ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Relativ endring i bakteriemengde under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Endring i sårmarginer bestemt av fargefotografering
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Antall "ikke-respondere" målt ved endring av sårstørrelse (
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Endring av klinisk sårinfeksjon i behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
B. Braun Medical Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Hovedetterforsker: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPM-I-H-0910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger